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식품의약품안전처(처장 정승)로부터 효능 재검증 지시를 받은 의약품 상당수가 시장 철수를 통해 안전성과 유효성 입증을 회피한 것으로 드러났다.
민주당 양승조 의원[사진]은 21일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 내용을 지적했다.
양승조 의원이 식약처로부터 보고받은 자료에 따르면 지난해부터 올 8월까지 제약사들이 의약품 허가를 자진 취하한 제품은 총 1216개로, 이 중 245개는 재평가를 앞둔 치료제였다.
여기서 245개의 의약품 재평가 대상 품목 중 생동재평가 대상은 107개, 문헌재평가 대상은 138개였다.
즉, 식약처가 효능 입증 자료를 제출하라고 지시한 의약품 245개 품목이 재평가를 회피한 것으로 풀이된다.
양승조 의원은 “자진 취하 의약품은 시장성이 없거나 이미 생산을 중단했다는 이유로 재평가를 실시하지 않고 허가를 반납하는 경우가 있다”며 “일부 치료제는 재평가를 위한 임상시험 결과, 효능 입증에 실패했거나 효능을 입증할만한 임상 자료를 찾지 못해 허가를 자진 취하한 경우로 의심된다”고 지적했다.
이어 “효능이 검증되지 않은 제품을 환자들에게 팔아오다가, 재평가를 앞두고 슬그머니 시장에서 철수하는 것은 문제”라며 “그럼에도 불구하고, 식약처는 자진 취하 신청이 들어오면 사유를 파악하고 있지 않다”고 강조했다.
이는 재평가에서 효능 입증에 실패해 허가 취소를 받은 의약품들과 형평성에도 문제가 발생한다는 지적이다.
자진 취하를 하면 이미 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만, 허가 취소는 유통 제품에 대해 즉각적인 회수 조치가 내려지고, 처분 내용이 공개되기 때문이다.
양승조 의원에 따르면 지난해부터 올 8월까지 재평가 대상 중 허가취소 처분을 받은 제품은 28개로 집계됐다.
27개 품목은 재평가 자료를 제출하지 않은 이유로 허가가 취소됐고, 1개 품목은 자료를 제출했지만 약효를 인정받지 못해 시장에서 퇴출됐다. 이는 자진 취하 제품 245개의 11.4%에 불과하다.
양승조 의원은 “효능 검증을 목적으로 진행하는 재평가의 경우, 자진 취하를 금지하거나 취하 요청 시 납득할만한 서류를 제출토록 하는 등 엄격한 관리가 필요하다”고 촉구했다. |
