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다음달부터 ‘신의료기술평가 원스톱 서비스 시범사업’ 접수가 시작된다.
그동안 의료기기 업계에서 꾸준하게 제도 개선을 요구한 신의료기술평가제도가 친기업적 성향으로 탈바꿈할 수 있을지 향후 추이가 주목된다.
보건복지부, 한국보건의료연구원(NECA), 식품의약품안전처, 검강보험심사평가원은 지난 28일 ‘신의료기술평가 결과발표회 및 제도 설명회’를 개최했다. 그동안 4개 기관은 관련 제도를 놓고 보이지 않는 힘겨루기를 벌여왔다.
본격적인 설명회에 앞서 최근 NECA 신임 원장으로 취임한 임태환 원장이 임기 중 관련 제도의 개선을 반드시 이뤄낼 것이라는 의지를 밝혔다.
임태환 원장은 “이전부터 신의료기술평가제도에 대한 업계의 불만과 애로사항을 익히 들어왔다”며 “의료와 관련된 제도는 결국 ‘환자’에게 답을 찾아야 한다고 본다. 환자와 의료의 질 향상이라는 큰 틀에서 의료기기 업계의 목소리를 잘 반영해나갈 것을 약속 드린다”라고 말했다.
이어 “다음달 시범사업 접수가 시작되는 ‘신의료기술평가 원스톱 서비스’ 역시 이러한 방침의 일환”이라며 “앞으로 NECA는 업계 여러분의 의견을 바탕으로 관련 제도가 긍정적인 평가가 나올 수 있도록 관심을 기울이겠다”라고 덧붙였다.
2년이상 소요 신의료기술평가, 원스톱 서비스로 단축 가능?
의료기기를 수반한 의료 행위가 신의료기술로 인정받기 위해서는 2년 이상이 걸려왔다. 식약처 인허가 심사, NECA 신의료기술평가, 심평원 요양급여행위결정 등이 각각 이뤄지다보니 오랜 기간이 소요될 수 밖에 없었다.
이에 따라 의료기기 업계는 환자 진료선택권 보장 및 관련 산업계 발전을 위해 신의료기술 관련 규제개선을 통한 신개발 의료기기 및 신의료기술 조기 사용화를 요구해왔다.
원스탑 서비스는 의료기기(치료재료 포함)를 사용한 신의료기술에 대해 식약처의 의료기기 품목제조(수입) 허가와 신의료기술평가를 동시 진행해 평가기간을 단축시키기 위해 추진됐다.
1년 간 시범사업 운영 및 결과분석 등을 통해 구체화를 시킨 후 2014년 말 본격적인 도입이 예정됐다.
신청절차는 다음과 같다. 인허가에 필요한 모든 서류를 제출한 의료기기로 새로운 의료행위를 동반할 경우 식약처 ‘기쁘다 시스템’을 통해 접수를 진행한다.
이후 식약처, NECA, 심평원 실무 담당자로 구성된 실무협의체에서 관련 서류 누락, 완비 여부, 기존기술여부 의견서 등의 공동 검토를 통해 원스탑 서비스 대상이 선정한다.
NECA는 원스톱 서비스가 본격적인 궤도에 오르면 6개월 정도 기간 단축효과를 볼 것으로 내다봤다. NECA 신채민 평가기획팀장은 “극단적인 사례지만, ‘뇌혈관 내 흡인기구를 이용한 혈전제거술’의 경우 소요기간을 43개월에서 24개월까지 줄일 수 있었다”라고 설명했다.
업계 “이제라도 시행 검토 다행이지만, 6개월 단축으로는 부족”
그러나 아직 업계는 원스톱 서비스에 대해 '기대 반 우려 반'이다. 패널토의에서는 이러한 분위기가 여실히 드러났다.
대한의학회 조희숙 정책이사는 “너무 기간 단축에만 얽매여 신의료기술평가제도의 순기능까지 퇴색되지 않도록 충분한 검토가 필요하다”며 “체계적인 문헌 고찰을 더욱 꼼꼼하게 하고, 임상 타당성과 진단 정확성을 깊이 있게 점검할 수 있는 접근 방식의 논의도 수반돼야 할 것”이라고 제언했다.
이어 “만약 근거 중심의 진료지침을 확보하는데 지장이 있게 된다면 궁극적으로 외국와의 경쟁력에 밀릴 수 밖에 없다”며 “양질의 임상자료를 창출할 수 있도록 업계에서 관심을 갖고, NECA에서는 이에 대한 지원책을 보다 강화해 나가야 한다”고 주장했다.
의료기기산업협회 전영철 이사는 “업계에서 민원 제기를 한 것이 이미 오래 전”이라며 “2011년, 2012년 시범사업은 거의 전무하다가 2012년에야 원스톱 서비스 시범사업이 논의된 것은 아쉬운 부분”이라고 토로했다.
그는 “6개월 단축 효과도 의문이다. 24개월에서 6개월과 48개월에서 6개월을 줄이는 것은 분명 체감상 차이가 있을 수 밖에 없다”며 “체외진단 분야가 제외된 부분도 관련 업계에서는 상당한 의구심을 제기하고 있는 상황”이라고 전했다.
복지부 정유진 사무관은 “업계의 요청에 반응이 늦었다는 점은 유감스럽게 생각한다”며 “시범사업을 통해 파악되는 문제점을 전면 수정 · 보완해 원스탑 서비스가 차질없이 진행될 수 있도록 관심을 쏟겠다”고 밝혔다. |
