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의료기기 업계가 체외진단의료기기 전담 부서 신설 및 체외진단분석기용 시약 임상요건 개선 등을 촉구하고 나섰다.
최근 의료기기업종 규제개선 간담회 ‘마중 톡’에서는 이 같은 내용을 담은 업계 의견이 수렴됐다. 마중 톡은 국무총리 소속 민관합동규제개선추진단이 민원인들과 적극적인 소통을 하겠다는 뜻에서 붙인 명칭이다.
마중 톡 회의자료에 따르면 체외진단의료기기 시장이 점차 커짐에 따라 전담 부서가 만들어져야 한다는 의견이 제시됐다.
체외진단의료기기는 혈액, 타액 등 인체의 유래물질을 통해 질병의 검진 및 진단을 하기 위한 장비와 시약을 뜻한다. 의약품 또는 공산품 범주에서 관리돼 왔지만, 국제적 추세에 맞춰 의료기기 범주로 전환됐다.
국내 체외진단의료기기 시장은 약 5000억원 규모다. 막대한 비용이 투자돼야 하는 제약에 비해 체외진단의료기기는 세계적인 경쟁력을 갖추기가 용이한 것으로 판단되고 있다.
그러나 체계적인 지원 시스템 부재로 경쟁력 확보는 요원한 상태다. 현재 전담 부서가 아닌 임시 조직이 운영되고 있기 때문이다.
업계 관계자는 “식약처 안전평가원 산하 첨단의료기기과의 임시 TF로 운영되고 있는 체외진단의료기기팀을 과로 승격시켜야 한다”며 “이를 통해 관련 산업 육성과 보건의료 향상에 정부가 관심을 기울여야 할 시점”이라고 주장했다.
또 체외진단분석기용 시약의 경우 외국에 비해 임상시험이 과다해 불필요한 사회적 비용이 발생하고 있다는 지적이 제기됐다.
의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 제26조에는 분석적 성능시험 자료와 임상적 성능시험 자료를 제출하도록 규정돼있다.
그러나 미국 FDA와 유럽 CE 등에서 임상적 성능 시험을 거친 수입제품까지도 추가 임상 시험 결과를 제출해야 하기 때문에 이중 규제라는 것이 업계의 의견이다.
업계 관계자는 “체외진단분석기용 시약의 국내 임상시험 대상을 고위험군 제품인 4등급 Screening 품목 또는 신개발 의료기기로 제한해야 한다”며 “제품의 특성이나 해외 요구사항과 조화를 이루기 위해 임상시험 대신 검정자료 제출을 할 수 있도록 관련 규정 개선이 필요하다”고 말했다.
또한 허가심사 자료에 차등을 두지 않은 채 2, 3, 4등급 제품의 자료제출 범위를 동일하게 적용하고 있는 부분도 수정돼야 한다는 목소리가 높다.
다른 의료기기는 저위험군에 속하는 2등급 의료기기와 3, 4등급 의료기기의 제출자료 면제 적용 범위가 차이가 있음에도 불구하고, 유독 체외진단분석기용 시약만 동일한 기준을 적용하고 있다는 것이다.
업계 관계자는 “의료기기 허가 심사 절차의 국제 조화를 이루고 불필요한 행정 업무 및 업체 부담 경감을 위해 2등급 체외진단분석기용 시약의 허가심사자료 요건을 완화해 줄 것을 요청한다”고 밝혔다. |
