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지난해부터 의료기기로 단계별 분류 · 관리가 진행되고 있는 체외진단분석기용시약에 대해 최근 관련 단체들이 한 자리에 모여 관리체계 개선방안 등을 논의한 것으로 확인됐다.
체외진단분석기용시약은 위해도와 공중 위해도가 높은 4등급 제품를 시작으로 3등급(2013년 1월), 1 · 2등급(2014년 1월) 제품의 허가 의무화가 단계별로 추진되고 있다.
이 중 1 · 2등급의 경우 올해 3월 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시’를 통해 시행일이 8개월 앞당겨졌으며, 허가 · 신고 기간이 2013년 12월 31일까지 유예됐다.
체외진단분석기용시약의 의료기기 전환에 대해서는 한 때 논란이 많았다. 굳이 의약품 범주에서도 별다른 문제없이 운영되던 제도를 수정할 필요가 있겠냐는 지적이 대표적인 예이다.
그러나 체외진단분석기용시약의 시장이 급성장하고 있고, 의료기기와 밀접한 관련이 있다는 점을 감안해 결국 범주가 바뀌게 됐다. 일본을 제외한 대다수 외국에서도 의료기기 범주로 관리하고 있다는 점도 한 몫 작용했다.
지난 8월30일 식품의약품안전처가 관련 단체들을 재소집해 의견을 타진한 이유는 이 같은 논란을 잠재우기 위함이다.
다국적의약산업협회, 대한약사회, 대한의사협회, 대한진단검사의학회, 한국소비자단체협의회, 한국의료기기산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약협회(이상 가나다순) 등 다수 단체가 참여했다.
의료기기와 밀접한 관련이 있는 단체로는 한국의료기기산업협회가 유일하기 때문에 참여 대상자 선정이 잘못된 것 아니냐는 우려가 제기됐으나, 다행히 대승적인 차원에서 별 무리 없이 의견 수렴이 마무리됐다는 후문이다.
그동안 한국의약품수출입협회(이하 의수협)는 전면 반대를, 대한약사회는 부분 반대를 주장해왔다. 이날 회의에서도 양 단체는 부정적인 의견을 피력한 것으로 알려졌다.
약사회는 “의약품 범주라고 해도 접근성을 제한한다고 보지 않는다”며 “전반적인 의료기기 전환 논조가 산업화에만 치중돼 있다”고 지적했다.
또한 의수협은 “공급자 측면만 고려한 제도”라며 “외국에서는 의료기기 범주로 분류했다고 하지만, 나라마다 기준이 달라 동일화 할 수 없다”고 의견을 냈다.
이어 “의료기기 업계의 교육 및 취급자 자격 기준을 높여야 한다”며 “일원화 되는 진정성이 무엇인지 되새겨볼 필요가 있으며, 아예 의료기기 또는 의약품이 아닌 독자적 관리의 필요성을 검토해야 한다”고 강조했다.
대한의사협회와 한국의료기기산업협회는 제도 개선에 대해 긍정적인 입장을 표했다. 의협은 “환자 몸 속에 투약되는 것이 아니기 때문에 특별한 위해성을 걱정할 필요는 없다”며 “제품의 선택권이 높아지는 부분에 있어 분명한 이점이 있다”고 전했다.
의료기기산업협회는 “의료기기 범주로 포함된 이후 판매와 유통에 문제가 없었으며, 향후 소아형 당뇨에 필요한 케톤스트립 등까지 제도 개선이 이뤄져야 한다”고 피력했다.
이에 대해 식약처는 “체외진단분석기용시약의 기준을 이원화로 할 경우 유통 등 혼란이 발생해 제도 개선을 추진하게 됐다”며 “실제로 혈당계의 경우 안전관리가 강화되고, 분석기나 스트립의 만족도가 높아졌다”고 말했다.
이어 “체외진단분석기용시약을 의료기기 범주에서 특화 관리하는 법률안 제정 형식을 추진해 향후 의약품 업계가 지적한 부분을 적극 개선하겠다”고 밝혔다. |
