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올해 국내서 잇따라 출시된 ‘애플리버셉트’ 성분의 신약이 각기 다른 적응증으로 다른 제약사에서 출시돼 향후 추이가 주목된다.
바이엘 안과용약 ‘아일리아’와 사노피아벤티스 항암제 ‘잘트랩’이 그것인데, 두 약물은 모두 ‘애플리버셉트’를 주성분으로 하고 있다.
이들은 식품의약품안전처 등록된 원료 코드 역시 ‘M256584’로 동일하다.
이처럼 하나의 신약을 두고 다른 제약사가 적응이 틀린 치료제를 내놓을 수 있었던 이유는 원 개발사가 따로 있기 때문이다.
‘애플리버셉트’는 美 제약사 리제네론 社에 의해 개발된 성분으로, 바이엘과 사노피가 리제네론과 파트너십을 맺고 각기 다른 약물을 출시해냈다.
먼저, 국내에 가장 먼저 들어온 애플리버셉트는 눈에 직접 주사하는 바이엘의 아일리아다.
아일리아는 올 3월 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 식약처 허가를 받았으며, 이어 이달 4일에는 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 적응증이 확대되기도 했다.
정맥주사제 사노피 잘트랩은 지난 1일 국내 승인을 받고 출시 대기 상태에 있다. 식약처는 이리노테칸 및 5-FU를 기본으로 하는 화학요법(FOLFIRI)과 병용해 옥살리플라틴을 포함하는 화학요법 치료에 저항성이거나 이후 진행된 전이성 결장직장암 치료제로 잘트랩을 승인했다.
두 약물의 투여량 역시 다르다.
아일리아는 첫 3개월 동안 2mg씩 매달 1회, 이후 2개월 1회가 권고되며 잘트랩은 매 2주마다 4mg/kg을 FOLFIRI요법(5-플루오로우라실(fluorouracil, 5-FU), 류코보린, 이리노테칸) 시작 이전에 1시간동안 정맥 주입해야 한다.
애플리버셉트 성분이 안과용 치료제로 쓰일 때는 바이엘 ‘아일리아’로, 항암제로 사용될 때는 ‘잘트랩’이라는 이름으로 환자들을 만나게 된다.
그러나 성분이 동일하다고 해도 임상시험에서 도출된 효능 및 결과, 개발 과정이 상이해 혼용하면 안 된다.
아일리아는 안과용 치료제로, 잘트랩은 항암제로 포지션을 잡고 집중할 것으로 관측된다.
바이엘 관계자는 “이 성분의 특허 및 라이센스는 원 개발사에 권한이 있으며 리제네론과 계약을 맺은 제약사들이 각기 다른 적응증으로 출시한 약물”이라면서 “임상은 안과용 약물에 관한 내용만 진행 중에 있다”고 설명했다.
사노피 관계자는 “대장암 치료제에 관한 판권은 사노피가 갖고 있다. 성분은 같지만 용량, 용법, 개발 과정이 상이하기 때문에 전혀 다른 약물이라고 보면 된다”고 밝혔다. |
