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식품의약품안전처(처장 정상)가 7일 '메토클로프라미드' 제제를 연령금기 성분으로 지정, 1세 미만 소아들에게 투여할 수 없도록 했다.
이는 지난 10월 '메토클로프라미드 제제'에 관한 허가사항을 강화하는 안전조치에 따른 것이다.
지난달 말 식약처는 해당 제제에 대해 1세 미만 소아의 사용을 금지했다. 소아 투여의 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 허용했다.
단일제 효능·효과 중 '소화기능 이상' 및 '수술 및 방사능치료 보조제' 적응증을 삭제하고, 최대 권장 용량과 치료기간을 제한했다.
식약처는 7일 '메토클로프라미드' 함유 제제를 의약품 적정사용 특정연령대 금기 의약품으로 추가 공고하고 안전성 강화 후속조치를 내렸다.
식약처 관계자는 "의약품의 적정 사용에 필요한 최신 정보를 제공해 의약계 전문가들이 의약품의 안전한 사용을 통해 국민보건 향상에 기여할 수 있도록 '특정 연령대 금기' 의약품으로 공고한다"고 밝혔다. |
