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국산 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 개발에 도움을 줄 임상시험평가 가이드라인이 내달 초 탄생한다. 우리나라 첫 COPD 임상 관련 가이드라인이다.
식품의약품안전처는 제약사들의 요구에 발맞춰 지난 2011년부터 준비한 ‘COPD 치료제 임상시험평가 가이드라인(안)’을 최근 완성했다.
이 가이드라인(안)은 임상시험 대상자(선정기준, 제외기준), 유효성 평가방법(폐기능, 급성악화, 환자 자가보고·연구자보고 결과, 운동능력 검사, 구조약물 사용, 복합점수, 영상검사, 기타변수) 등으로 구성됐다.
또 안전성 평가방법 및 임상시험 설계방법(시험 디자인 선정) 등이 포함됐다. 이에 국내 제약사들이 COPD 약물을 위한 임상을 디자인할 때 도움을 받고 개발 속도 역시 가속화시킬 수 있을 것으로 관측된다.
이 가이드라인은 신약과 제네릭 의약품, 경구제 및 호흡기용 약제에 모두 적용되며 주로 임상2상과 3상에 쓰일 전망이다.
가이드라인(안)에 따르면 치료 적확증 임상시험을 설계할 때 대조군은 시험 대상자의 중증도와 시험 디자인에 따라 결정되지만, 대중적 치료제인 경우 일반적으로 위약 대조군을 권장한다.
시험기간은 시험약물의 사용 목적에 따라 결정되며 급성악화 조절 또는 예방에 관한 약물은 최소 1년, 증상완화 약물은 최소 6개월 기간을 거쳐야 한다. 또 1년 이상의 장기 연장 시험에서 약효가 유지되는 지를 입증 하는 것 역시 중요하다.
아울러 흡입제의 경우는 COPD 환자 집단의 특성을 고려해야 하는데, 개발 중 흡입기 특성(약제 조성, 부형제, 방출 경로, 용기 부품 등) 변경 시 임상적 성능에 영향을 줄 가능성이 있다는 사실을 인지해야 한다.
복합제는 임상적 유효성이 각 단일제보다 우월함을 증명해야 신속한 임상 과정을 거칠 수 있다.
식약처 관계자는 “COPD 임상평가 가이드라인은 의약품 개발을 촉진하고 임상시험 효율성 및 허가심사 예측성을 돕고자 마련됐다”면서 “지난 2011년부터 R&D 작업을 시작해 내달 최종 확정될 것”이라고 밝혔다.
그는 “가이드라인이 평가변수 지침이 되는 만큼 국내 제약사들의 COPD 치료제 개발을 위한 임상 과정에 방향을 제시해줄 것으로 본다. 의약품 개발에 도움이 될 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. |
