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최근 우리나라가 의약품규제당국자포럼(IPRF)에서 '바이오시밀러 규제조화 워킹그룹' 의장국으로 선출된 것과 관련, 식약처 관계자가 "국내 치료제 덕분"이라고 강조했다.
식품의약품안전처 의약품심사부 이선희 부장은 26일 그랜드힐튼호텔에서 열린 '의약품 개발의 도전과 성공전략' 워크숍에서 이 같은 의견을 피력했다.
이선희 부장은 "국내 제약사들이 유럽 등 선진국에서 허가를 받게 됨에 따라 우리나라 위상이 높아졌다. 바이오시밀러 만큼은 다른 국가들을 주도할 수 있는 계기가 마련된 것"이라고 말했다.
의약품규제당국자포럼(IPRF)은 일본, 미국, 유럽이 주도하는 포럼으로, 의약품국제조화회의(ICH)를 바탕으로 한다.
ICH (The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)는 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 미국, 일본, EU의 의약품 규제당국 및 제약단체 협의체다.
이번 '바이오시밀러 규제조화 워킹그룹' 선출은 미국, EU, 일본, 캐나다 등 참여국이 한국의 바이오시밀러 산업을 인정하고 있다는 의미로 풀이된다.
이 부장은 아울러 "제약사들이 해외 진출을 고려할 때 우리나라가 이런 활동을 하고 있다는 것을 생각해줬으면 좋겠다"면서 "앞으로 가이드라인, 규제조화 등에 제약업계 의견을 적극 반영할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. |
