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2014년부터 의료기기 통합안전관리 시스템 1단계 시범사업이 시작됨에 따라 의료기기 사후관리가 강화될 예정이다.
26일 의료기기정보기술지원센터는 LW컨벤션에서 ‘의료기기 미래 : 사후관리와 안전’ 세미나를 개최했다. 이날 세미나에서는 ▲의료기기 재평가 · 재심사 ▲의료기기 통합안전관리 시스템 계획 ▲의료기기 부작용 코드화 보고 등이 다뤄졌다.
위해(危害) 의료기기의 경우 현장 조사 후 신속한 회수 및 폐기 조치가 반드시 필요하다. 그러나 우리나라는 의료기기 이력 및 유통정보가 체계적으로 관리되지 않아 부작용 발생 시 신속한 대응이 어려웠다.
이에 따라 식약처는 생산에서 사용까지 모든 과정의 안전관리를 국제규격에 맞는 패러다임으로 정착시키기 위해 통합안전관리 시스템을 준비하고 있다.
지난 2011년 의료기기 표준코드 도입 및 시스템 구축을 추진한 이후 연구용역을 실시했다. 해당 사업은 올해 6월 안전행정부로부터 전자정부지원 과제로 선정되기도 했다.
다른 산업 분야를 살펴보자면 현재 농림축산식품부는 수입소고기의 거래내역 보고 의무화 및 이력관리시스템을 운영하고 있다. 또한 식약처는 식품이력추적시스템을, 건강보험심사평가원은 의약품 유통정보를 관리하고 있는 상황이다.
유독 의료기기만 사후관리 제도 개선이 늦은 것이다. 단적인 예로 의료기기 업계 내에서는 중고 의료기기 유통 및 사후관리에 대한 필요성이 꾸준히 제기돼왔다.
안전성이 확보되지 않은 상태에서 무분별하게 중고 의료기기가 유통될 경우 의료사고 발생 시 책임은 누가 짊어져야 하는지 이해관계에 따라 첨예한 대립을 보여왔다.
해외에서도 제도 개선에 팔을 걷어붙였다. 미국의 경우 자국 내 유통되는 의료기기의 추적관리를 목적으로 ‘의료기기 라벨 고유식별 코드 표시 의무화’ 최종 계획을 올해 9월 발표했다.
식약처 관계자는 “프랑스는 공업용 실리콘을 사용한 유방보형물이 대거 인체에 시술됨에 따라 사회적으로 큰 논란이 된 적이 있다”며 “국민의 신체에 직접적인 위해를 가할 수 있는 의료기기는 철저한 사후관리가 필요한 분야”라고 운을 뗐다.
그는 “1단계 시범사업에서는 추적관리대상 의료기기 중 인체장기 이식의료기기 12종이 대상품목으로 선정될 것”이라며 “향후 위해도에 따라 추적관리대상 외 모든 품목으로 단계적 확대할 예정이다”라고 밝혔다.
구체적인 방안으로는 표준코드를 이용한 이력관리 시스템이 도입된다. 앞으로 의료기기 이력 및 유통정보는 고유식별코드를 활용해 전산시스템에 입력 · 관리될 전망이다.
고유식별코드는 GS1(Global Standard) 체계를 기본으로 구성됐으며, 제품 고유코드, 로트, 배치, 일련번호, 만료일, 제조일 등이 포함됐다.
식약처 관계자는 “인체이식 의료기기 소재 및 유통량을 실시간으로 파악해서 위해 의료기기가 발생할 경우 피해를 최소화할 수 있을 것”이라며 ”또한 제품 부작용 파악을 할 수 있기 때문에 의료사고를 미연에 방지하고, 안전한 진료환경이 확보될 수 있다“고 전했다. |
