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올 8월 美 FDA 최종 허가를 받고, 내달 ‘에소메졸’ 출시를 목전에 둔 한미약품이 미국 허가 노하우를 공개했다.
구체적 계획은 밝혀지지 않았지만 소아 적응증 확대를 위한 임상도 준비 중에 있는 것으로 나타났다.
한미약품 해외RA팀 손삼열 팀장은 26일 식품의약품안전처가 그랜드힐튼호텔서 개최한 워크숍에 참석, ‘의약품 개발의 도전과 성공전략’을 주제로 이 같은 내용을 공개했다.
한미약품은 아스트라자네카의 역류성식도염(GERD) 치료제 ‘넥시움’ 개량신약으로 지난 2007년 7월부터 미국 허가 프로젝트를 시작한바 있다.
손삼열 팀장은 “한미약품은 해외 컨설팅 비용으로만 약 40억원에 가까운 예산을 투자하고 있다”면서 “‘에소메졸’이 미국 관문을 넘기 위해 얼마나 많은 땀을 흘렸는지 모른다”고 운을 뗐다.
넥시움의 염을 변경해 개발한 개량신약 에소메졸은 우리나라 최초로 ‘505(b)(2)’ 신청을 통해 미국에서 신약허가를 획득했다.
미국 신약 등록을 위해서는 패러그래프 1부터 4까지의 파일링을 선택해야 한다. ‘1’은 특허가 없는 약물, ‘2’는 특허가 존재하지만 만료된 치료제, ‘3’은 오리지널 제품의 특허 만료를 기다리는 약, ‘4’는 특허가 남아있지만 비침해라고 여겨지는 의약품을 뜻한다.
여기서 한미는 패러그래프 4를 선택했다. ‘505(b)(2)’는 에소메졸과 같이 염을 변경한 치료제가 허가를 거치는 과정이다.
손 팀장은 “해외 출시를 앞둔 개량신약의 경우 특허 소송을 미리 대비하는 것이 가장 중요하다”면서 “이에 관한 대비를 충분히 하지 못하면 수백억원의 비용을 감당해야 하는 어려움이 따를 수 있다”고 강조했다.
그는 “개량신약은 신약과 같은 코드를 부여받기 때문에 오리지널에 대항하는 전략을 철저히 수립해야 한다. 비용에 대한 계획을 세우는 것도 그 일환인데, 약물의 허가 및 유지비용만 1년에 10억원 가까이 소요된다는 점을 간과해서는 안된다”고 상기시켰다.
아울러 “이러한 비용을 다 감안하고, 다양한 계획을 세워 미국시장을 노려야 실패하지 않을 수 있다. 에소메졸은 미국 파트너사 없이 국내 제약사가 단독 개발해 FDA 승인을 받은 최초 사례로 큰 의미를 가진다”면서 “현재는 美 직접 판매를 위해 유통망을 구축 중에 있다”고 덧붙였다. |
