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‘ARB’ 계열 약물과 고지혈증 치료제 ‘스타틴’의 만남이 최근 고혈압 시장 차세대 치료제로 인식되고 있는 가운데 이러한 성분을 탑재한 대웅제약의 ‘올스타정’이 허가 막바지 단계에 접어든 것으로 확인됐다.
올스타정은 최근 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처 허가를 기다리고 있는 가운데 내년 4월 출시를 목표로 한다.
다만 ARB와 스타틴 계열 약제의 복합약 첫 시장 출시는 한미약품과 사노피의 ‘로벨리토’가 될 전망이다. 오는 12월 1일 출시 예정인 로벨리토는 사노피의 ‘아프로벨’과 세계 최다 처방 고지혈증 약 ‘리피토’의 복합제다.
대웅의 올스타정은 ARB 1위 처방약 ‘올메텍’과 리피토의 최대 경쟁약 ‘크레스토’의 복합제이기 때문에 향후 이들의 시장 대격돌을 예고하고 있는 상태다. 그 밖에도 몇몇 제약사들이 이러한 조합의 약제 개발에 후발주자로 나서고 있다.
앞서 올스타정은 임상 2상을 마치고 비슷한 계열 조합으로 개발되고 있는 약들 중 최초로 식약처 수출 품목 승인을 받으면서 국내 시판 허가에 대한 순항을 알린 바 있다.
특히 이 제품은 신약개발연구조합과 2개 세부주관기관(대웅제약, 한올바이오파마)로 구성된 개량신약 개발 사업단이 정부 지원 사업비용 100억원을 받고 진행한 지식경제부 연구 과제인 가운데 그 만큼 국가적 관심을 한 몸에 받아왔다.
올스타정에 대한 출시 목표 시점이 4월인 것은 약제 성분 중 크레스토(아스트라제네카)의 특허만료 시기와 맞물리기 때문인 것으로 분석된다. 크레스토는 내년 4월 특허가 풀린다.
이와 관련, 대웅제약 관계자는 “올스타정에 대한 임상 3상을 완료했다. 현재 허가를 기다리고 있는 중”이라고 밝혔다.
한편 올스타정은 외국에서 동일한 명칭을 사용하고 있는 사례가 있어 향후 제품명 변경 가능성이 높다. |
