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식품의약품안전처(처장 정승)가 27일 ‘바이오의약품 GMP 질의·응답집’을 내놨다.
지난해부터 마련된 ‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침’, ‘생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준 해설서’, ‘바이오의약품 품목변경 허가 시 GMP 평가대상 지침’ 등 총 5개 가이드라인과 관련, 제약사들이 가장 많이 묻는 질문을 위주로 모아 활용도를 높이기 위함이다.
제약사들은 제조시설 및 환경 기준, 밸리데이션에 관심이 높다. 식약처가 공개한 질의·응답집에 수록된 주요 내용을 간략히 정리했다.
Q. 일반제제 동결건조 시설을 바이오시밀러와 공용으로 사용해도 되나
A. 가능하다. ‘의약품 등의 제조업 및 수입자 시설기준령 시행규칙’ 제5조(페니실린 또는 성호르몬제제, 세팔로스포린제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설기준) 및 제6조(생물학적제제 작업소의 시설기준)에 해당되지 않는 경우라면 말이다. 다만, 동일한 설비에서 다른 제품을 제조하는 경우에는 청소 및 소독을 철저히 해서 오염을 방지해야 한다.
Q. 세포치료제 생산 시 자동 미닫이문을 설치해도 되는지
A. 바람직하지 않다. 완제의약품 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 한다. 일반적으로 미닫이문은 오물, 청소 시 분진 발생 가능성이 있어 관리에 어려움이 있으니 바람직하지 않다고 사료된다.
Q. 전자문서시스템 도입 후 GMP 문서를 전자로만 작성·보관해도 되는지, 아니면 종이문서로 출력해 보관해야 하는지
A. 전자문서시스템 도입 후 생산된 문서는 자기테이프, 마이크로필름, 백업 등 방법으로 기록 훼손 또는 손실에 대비해야 한다. 전자문서로 작성 후 승인이 완료된 경우에는 전자문서상태로 보관할 수 있으나, 이 경우 밸리데이션 전자문서시스템을 사용·작성해 결재자 승인을 받아야 한다.
Q. 성능 적격성평가를 밸리데이션과 별도로 실시해야 하나
A. 성능 적격성평가는 기계·설비가 설정된 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하기 위한 것이며, 품목별 공정 밸리데이션은 공정 중 제품에 대한 품질 특성을 검증하기 위한 것이다. 품목별 공정 밸리데이션과 성능 적격성평가는 별도로 실시하는 것이 바람직하다.
Q. 이미 품목허가를 받은 품목을 제품명과 허가권자를 달리해(코-마케팅 제품) 별도의 허가를 받고자 할 때, 이미 허가받은 품목의 공정 밸리데이션 자료로 갈음할 수 있는지
A. 허가신청 시 2개 품목이 동일한 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설임을 입증하는 서류 등을 첨부하면 공정 밸리데이션 생략이 가능하다. 다만, GMP 평가를 받기 위해 3개 제조단위 이상을 적용한 실적이 있어야 하므로 허가를 받고자 하는 품목의 3개 단위 이상을 제조해야 한다.
Q. 완제품 수입의 경우, 제조사 자료가 있다고 해도 시험을 실시하는 시험실에서 완제품 검증을 위한 시험방법 밸리데이션을 실시해야 하나
A. 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법을 이전받았음을 입증하는 자료 및 제조원 실험실과 비교시험 자료가 있는 품목이라면 생략할 수 있다.
Q. 세 가지 포장으로 생산 시, 각 포장방법별로 3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 실시해야 하나
A. 의무적으로 실시할 필요는 없다. 포장공정에 대한 밸리데이션을 실시하고자 한다면, 제조업체 자체적으로 기준을 정해 실시하면 된다.
Q. 원액 및 완제공정을 다른 제조소에 위탁하는 경우, 수탁제조소에서 동일한 원액을 사용해 제조하는 품목이 있을 때, 신청품목이 아닌 수탁제조소 품목으로 제조기록서 및 품질기록서를 제출해 GMP 평가를 받는 것이 가능한가
A. 관련 규정에 부합하는 경우 일부 밸리데이션을 갈음할 수 있으나, 원칙적으로 GMP 평가를 받기 위해서는 품목별 3개 제조단위 이상을 적용한 실적이 있어야하므로 해당 신청품목의 3개 제조단위 이상에 대한 제조 및 품질기록서를 제출해야 한다.
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