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의료기기정보기술지원센터가 내년부터 규제과학전문가(RA)를 양성한다. 국내 의료기기 업계의 고질병으로 손꼽히는 ‘전문인력 부족 문제’ 해결을 위해 직접 뛰어든 것이다.
규제과학전문가는 10개 과목으로 이뤄진 총 40시간의 교육을 받은 후 인증 시험을 치르게 된다. 주요 교육 내용으로는 의료기기법 기초, 품질관리, 외국 의료기기 관리 현황, 보험 등이 거론되고 있다.
내년 상반기 연구용역을 거쳐 6월부터 본격적인 교육을 목표로 삼고 있다. 아직까지 구체화된 내용은 없으나, 기획재정부로부터 관련 예산 승인을 받은 점을 비춰봤을 때 곧 가시화될 전망이다.
의료기기정보기술지원센터 이상열 센터장은 센터 소개와 더불어 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 든든한 조력자 역할을 할 것임을 다짐했다.
그동안 의료기기정보기술지원센터는 ▲국제규격 연구 및 교육 · 홍보 ▲부작용 등 안전성 정보 수집 및 분석, 평가 ▲새로운 의료기기 개발 및 상용화 지원 ▲품질관리 교육 ▲맞춤형 기술지원 등을 전략 과제로 삼아왔다.
이상열 센터장[사진]은 “규제과학전문가 양성 및 인증은 인허가를 받기 위해 컨설팅 업체에 의존했던 풍토를 개선하는 새로운 전환기가 될 것”이라고 운을 뗐다.
이어 “인허가, 품질관리시스템 등과 관련된 유능한 전문가 양성 사관학교 역할을 충분히 해낼 것으로 본다”라고 확신했다.
그는 “글로벌 시장의 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있지만, 국내 업체 상당수가 중소기업 수준이기 때문에 자생하기가 쉽지 않다”라며 “‘지피지기면 백전백승’이란 말이 있듯이 해외 시장에서 선전을 거두기 위해서는 외국의 기준 및 법규를 잘 아는 것이 필수”라고 밝혔다.
이에 따라 센터는 국제규격 가이드라인을 발간하고, 의료기기 품질관리(GMP) 교육을 실시하는 등 국내 산업의 수준을 한 단계 높이기 위한 각종 사업을 전개하고 있다.
특히 현장맞춤형 기술지원 사업과 임상시험 지원 사업을 병행하면서 제조업체의 역량 강화에 많은 도움이 되고 있다.
이상열 센터장은 “의료기기는 사람의 생명을 다루는 분야이기 때문에 다른 산업 분야보다 기준이 엄격하게 적용될 수 밖에 없다”며 “물론 제도가 업계의 발목을 잡아서는 안 되지만, 글로벌 기업들과 경쟁하기 위해서는 살을 깎아내는 심정으로 초반에 국제규격에 부합한 제품 개발을 하는 것이 바람직하다”라고 단언했다.
부작용 사례 수집 등 내년부터 센터 활동 홍보 강화
의료기기정보기술지원센터는 인력 양성, 국제규격 연구 및 교육에만 관심을 쏟고 있지 않다. 최근 의료기기 사후관리 세미나를 개최한 점에서 알 수 있듯이 부작용 등 안전성정보 수집 분석을 위해 다방면으로 활동을 펼치고 있다.
이상열 센터장은 “의료기기 안전성정보 모니터링센터가 있음에도 불구하고, 병원 이미지 등을 우려해 의료진이 부작용 신고를 피하는 경향이 아직 있다”고 말했다.
그는 “의약품과 달리 의료기기는 행위가 포함되기 때문에 그렇다. 그러나 100% 완벽한 제품은 존재할 수 없다”라며 “수집된 부작용 사례를 기반으로 코드화 및 데이터베이스 작업을 통해 효과적인 사후대책이 마련될 수 있도록 센터가 중추적인 역할을 담당해 나가겠다”고 덧붙였다.
이상열 센터장은 “2012년 6월 설립 이후 아직 관련 사업의 홍보가 부족하다고 느끼고 있다”라며 “내년부터는 유관기관과의 MOU를 더욱 확대해 센터 역할과 활동을 적극적으로 알려 업계에 실질적인 도움이 될 수 있도록 관심을 쏟겠다”고 다짐했다. |
