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법원이 최근 진행된 한의사협회-식품의약품안전처 간 고시무효소송 최종 변론에서 판결 선고일을 내년 1월 9일로 확정했다.
천연물신약 처방권이 누구에게 쥐어지게 될지 여부가 한 달여 남음에 따라 한의협, 식약처는 물론 천연물신약을 보유한 제약사들도 판결의 향배에 촉각을 곤두세우는 모습이다.
지난 11월 29일 서울행정법원 내 최종 변론장에서는 천연물신약 고시 주체가 누구인지를 두고 양 단체간 한 치의 물러섬 없는 변론이 펼쳐졌다.
재판부 역시 해외와 달리 양한방의 한국적인 의료의 특수성으로 발생한 소송을 심리하는데 어려움을 피력하며 재판을 진행했다. 재판장은 앞서 한 차례 최종 선고 기일을 미룬만큼 "오늘은 다소 공격적인 질문을 던질 수 있다"며 재판에 신중을 기했다.
주체 논쟁으로 번진 천연물신약 고시
한의협은 "고시의 실질적 주체가 제약회사이므로 한의사들의 이익을 침해한다"고 지적했다. 제약사만을 위한 고시로 한의사들의 처방권을 박탈했으므로 식약처 고시는 무효화 돼야 한다는 것이다.
식약처는 "천연물신약은 의사는 물론 한의사, 제약회사 등 주체에 대한 제한을 두고있지 않다"고 반박했다. 즉, 식약처 고시에 따라 누구든지 천연물신약을 만들어 품목허가를 받을 수 있으므로 한의협이 고시무효를 외치는 것은 월권 행위라는 것이다.
그러나 한의협은 고시의 실질적인 주체는 명백히 제약사이므로 식약처 고시가 한의사들의 직업자유 권리를 억압한다고 재반박했다.
한의협측 변호인은 "천연물신약 고시 등에는 6000억원이 넘는 정부예산이 투입됐다"며 "돈이 지원된 곳은 제약사이고 한의사들은 한 푼도 받지 않았다. 이는 곧 고시의 실질적인 대상이 제약사라는 것을 방증한다"고 주장했다.
생약=한약 VS 생약>한약
생약과 한약의 범주를 두고도 논쟁이 벌어졌다. 생약과 한약을 같은 것으로 판단 할 시, 생약제제 의약품 허가를 내용으로 한 천연물신약 고시는 한의사가 처방권을 지닌 한약을 제약사의 개발을 통해 의사만이 사용할 수 있게 하는 법적 근거가 되기 때문에 재판부는 생약-한약 간 범위 규정에 대한 정확한 입장표명을 요구했다.
한의협은 생약을 한약과 사실상 동일한 것으로 바라본 반면 식약처는 생약이 한약보다 훨씬 큰 범위의 의약품으로 규정했다.
한의협측 변호인은 "활명수, 쌍화탕 등은 생약으로 허가받은 것도 있고 한약으로 허가받은 것도 있지만 일반의약품이라 문제가 되지 않는다" 그러나 전문의약품은 제품을 생약 기반으로 바라볼 경우 한의사들이 처방할 수 없게 돼 문제가 발생한 것"이라고 변론했다.
식약처측은 "한의협은 천연물을 사용한 모든 의약품이 한방원리에 의한 것이라고 주장하는데 해외 생약제제 의약품이 모두 한약이냐"며 "생약 안에 생약과 한약제제를 구분해 놓은 이유 역시 생약과 한약을 규정짓기 위함"이라고 대응했다.
국내 의약품의 해외진출에 대해서도 양측은 상반된 시각이 확연했다.
식약처는 "고시무효로 국내 천연물신약 발전 및 개발이 지연되면 향후 한국 의약품의 해외진출 실패 확률이 높아지게 될 것"이라고 전망했다.
한의협은 "현재 국내 천연물신약은 한약을 베껴서 팔던지 아니면 포기하는 식이라서 해외진출이 좌절되는 것이다. 기존 의약품(한약) 제형을 바꾼 자료제출 의약품을 신약으로 규정하는 나라는 어디에도 없다"고 주장했다. |
