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신의료기술 평가 대상이 축소되고, 기준이 완화될 전망이다.
한국보건의료연구원(NECA)은 11일 ‘신의료기술평가 가이드라인 개발 및 재평가 공청회’을 개최하고, 신의료기술평가 가이드라인을 공개했다.
이선희 연구위원은 “그동안 신의료기술 평가를 받아야 하는 대상이 어떤 것이며, 어떻게 해야 통과할 수 있는지 문의가 많았다”며 “1000여개 사례를 분석해 평가 대상이 어떤 것인지 등 가이드라인을 만들었다”고 설명했다.
이날 공개된 가이드라인에 따르면 기존에 신의료기술 평가 대상에 포함됐던 것 중 이미 등재된 의료기술이거나 이와 비슷한 의료기술의 경우 신의료기술 평가를 받을 필요가 없어진다.
구체적으로는 기존에 신의료기술로 평가대상이었던 ‘레이저 종류가 변경된 경우’, ‘기존 시술에 시술방법이 추가된 경우’, ‘수기요법이 자동으로 변경된 경우’는 신의료기술 평가 대상에서 제외된다.
평가대상에서 제외되지는 않았지만 평가기간을 줄여주는 방법도 고려됐다. 가이드라인에 따르면 ‘에너지원이 변경된 경우’, ‘치료재료가 변경된 경우’에는 현재의 신의료기술 절차를 간소화시킨 패스트트랙(Fast Track)을 신설할 예정이다.
또한 수가인상 등의 요청과 관련한 기술에 대해서는 신의료기술이 아닌 보험심사평가원의 수가 조정신청 절차를 활용하도록 할 예정이다.
이 연구위원은 “기존 기술에 시술 일부가 추가되거나 행위 난이도가 변경된 경우, 치료재료가 변경된 경우에는 별도 수가 산정이나 수가인상을 목표로 신의료기술 평가를 요청하는 사례들이 있었다”며 “이 같은 경우에는 굳이 신의료기술 평가를 받을 필요 없이 건강보험심사평가원의 수가조정절차를 적극 활용하도록 할 계획”이라고 밝혔다.
이외에도 간이검사, 다중검사 등 체외진단에 대한 신의료기술 역시 기존보다 인정되는 범위가 대폭 확대될 전망이다.
간이검사는 기존엔 급사 위험이 있는 긴급한 상황에 대해서만 신의료기술로 인정됐지만 앞으로는 의원급에서도 쉽게 검사를 진행할 수 있도록 편의성 측면도 고려해 임상적 유용성이 확대 인정된다.
다중검사 역시 다중검사를 구성하는 개별검사들이 이미 입증된 검사항목의 조합이라면 별도의 신의료기술 평가를 실시하지 않아도 된다.
반면, 이 같은 가이드라인 개발을 두고 산업계에서는 신의료기술 평가 과정이 여전히 복잡하다는 불만이 나오기도 했다.
의료기기산업협회 이상돈 이사는 “사실 산업계에서는 신의료기술에 대한 정확한 정의를 해달라는 요구가 있었는데, 가이드라인을 듣고 나니 더 복잡해지는 것이 아닐까 우려된다”고 밝혔다.
이 이사는 “이미 심평원, 식약처에서도 비슷한 평가와 논의가 이뤄지고 있는 만큼 제도의 단순화를 위해 기존 평가시스템을 분석해 최대한 중복을 줄이고 복잡한 부분을 줄여달라”고 말했다. |
