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식품의약품안전처(처장 정승)는 동화락테올 및 제네릭 의약품 등 총 46개 유산균제제를 허가취소하고 판매금지할 계획이라고 밝혔다.
이번 조치는 지난 8월 해당 제품들의 잠정 판매중단 조치이후 특별 재평가와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
앞서 해당 제품들은 1988년 국내에서 최초 허가된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사돼 지난 8월에 잠정 판매중단 조치된바 있다.
주요 쟁점은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’ 성분의 ‘급성설사’ 효능 확인이었다. 그러나 임상 및 비임상 문헌을 특별 재평가한 결과, 당초 동화락테올 제품이 락토바실루스 아시필루스’ 라고 명명했던 유산균의 경우 급성설사에 대한 임상적 효과가 전혀 관찰된 바 없었다.
이에 중앙약사심의위원회는 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 효능 입증이 어렵고, 오리저날 의약품인 ‘락테올’이 사용하는 균주와 다르다며 43품목에 대해 판매금지를 권고했다.
다만, 제네릭 의약품의 경우 그 간 실시된 임상문헌 등을 바탕으로 판단할 때 실익이 없어 실시하지 않기로 결정했다.
식약처는 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 및 ‘행정절차법’에 따라 특별재평가 결과 공개 및 이의신청 등의 행정조치를 진행하고, 내년 초에 허가취소 및 판매금지할 예정이라고 밝혔다.
해당 품목이 신규로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험자료 등 안전성·유효성 및 품질자료를 면밀히 검토해 허가 여부를 결정할 계획이다. |
