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주성분 함량 초과 논란으로 지난해 상반기 의약계를 뜨겁게 달궜던 한국얀센 어린이 타이레놀 현탁액이 갑오년 새해 1월 재출시될 예정이어서 잃었던 신뢰를 회복할 수 있을지 주목된다.
어린이 타이레놀 현탁액은 일부 제품에서 주성분 아세트아미노펜이 초과 검출돼 지난해 4월 식약처가 강제회수 및 폐기 명령을 내린바 있다.
이후 식약처는 후속 조치로 이뤄진 특별감사 결과에 따라 6월 28일 ▲어린이타이레놀현탁액 제조업무정지 5개월 ▲니조랄액 제조업무정지 4개월 ▲울트라셋정 제조업무정지 1개월 ▲파리에트정10mg 제조업무정지 1개월 행정처분을 가했다.
당시 얀센은 안전성 문제를 인지하고 있었음에도 불구하고 판매중지와 같은 조치를 지체한 점, 제품표준서에 없는 수동 충전 방식으로 약물을 제조한 점 등이 주요 문제로 지적됐다.
더욱이 최초 논란이 일었던 어린이 타이레놀 현탁액의 경우 어린이들을 대상으로 하는 의약품인 만큼 부모들의 불만이 거셌던 상황이었다.
이에 한국얀센은 지난해 말 어린이 타이레놀 현탁액의 행정처분 기간이 만료된 후 2014년 1월 출시를 기점으로 이미지 쇄신에 박차를 가하겠다는 계획이다.
한국얀센 관계자는 “생산 중지된 모든 제품의 생산이 재개됐다”며 “니조랄과 타이레놀을 제와한 전 품목이 현재 정상 유통 중에 있다”면서 “니조랄은 지난 12월 말, 어린이 타이레놀 현탁액은 금년 1월 중 공급 예정”이라고 말했다.
그는 “얀센 전 품목에 대한 품질 확인 공정을 강화하고, 밸리데이션을 재실시 했으며 니조랄과 타이레놀의 경우는 수동 포장 공정을 제거했다”고 덧붙였다. |
