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식품의약품안전처가 ‘청’에서 ‘처’로 승격된 첫 해가 저물고 새해가 밝았다.
지난 1년 동안 정부와 의료기기 업계는 허가심사 체계 개선안을 두고, 치열한 물 밑 작업을 벌여왔다. 그 결과 2014년에는 다양한 의료기기 법령 개정이 예정돼 있다.
정부와 업계는 규제 개선을 골자로 한 허가심사 체계 간소화에 대해서는 공감대를 형성했다. 그러나 안전성 · 유효성 강화 및 국제기준규격 준수 등 세부 심사내용은 입장이 엇갈려왔다.
먼저 정부는 임상시험 자료 제출 의무화를 강력하게 추진할 방침이다. 고위험 의료기기 기술문서 심사 시 임상시험을 반드시 거치게 함으로써 안전성을 높이겠다는 것이다.
특히 향후 대상품목 범위를 점차 늘려 궁극적으로는 모든 의료기기 허가심사에 있어 임상시험을 필수항목으로 둘 예정인 것으로 알려졌다.
또한 전자의료기기 관련 국제기준규격이 엄격하게 적용된다. 국제전기표준회의(IEC)의 기준규격 3판 개정안을 적용시켜 미국, 유럽 등 외국과의 국제조화를 추구할 예정이다.
이미 2013년 7월 ‘전기 · 기계적 안전 공통기준규격’ 가이드라인이 발행됐으며, 올해 6월부터 업계 의견과 시험검사기관 검사능력 등을 반영한 단계별 도입이 시작된다.
식약처 관계자는 “국내 의료기기 업계가 성장하기 위해서는 결국 해외시장 진출이 해법”이라며 “임상시험을 통과한 객관적 데이터 없이는 외국업체와 경쟁력에서 우위를 점할 수 없다”고 배경을 소개했다.
그는 “또한 대다수 국가가 채택하고 있는 국제기준규격을 하루라도 빨리 도입해 국내 업체의 자생력을 키워주는 것이 필요하다”며 “미국 FDA, 유럽 CE 인증을 받기 위해서는 반드시 선행돼야 할 절차”라고 강조했다.
업계에서는 경쟁력 제고에는 어느 정도 공감대를 표했으나, 임상시험 자료 제출 의무화에 대해서는 우려감을 표명했다.
한 업계 관계자는 “임상시험에 소요되는 비용과 시간이 적지 않을 텐데 중소업체가 과연 감당할 수 있을지 의문”이라며 “본격적인 제도 시행에 앞서 업계의 현실을 충분히 감안해야 할 사안”이라고 지적했다.
한국의료기기산업협회 관계자는 “의료기기법 시행규칙 개정과 관련해 업계의 의견을 적극적으로 수렴해 가장 현실적인 방안 도출에 힘을 쏟을 계획”이라며 “정부와 업계의 중간다리 역할을 할 수 있도록 2014년 사업안을 구축했다”라고 밝혔다.
논란 많던 신의료기술평가 간소화 ‘청신호’
신의료기술평가는 정부가 최근 발표한 ‘4차 투자활성화 대책’에 따라 간소화될 것으로 보인다. 식약처 품목허가를 받은 제품은 신의료기술평가를 받지 않아도 시장 진입이 가능하게 될 전망이다.
이와 더불어 체외진단용제품과 원격의료기기는 신의료기술평가 심사방법이 대폭 간소화되기 때문에 기존보다 빠르게 상용화가 이뤄진다.
이 밖에 체외진단용 제품은 관리체계가 일원화된다. 기존 의약품 또는 의료기기 범주로 관리된 진단시약이 국제적인 추세에 발맞춰 의료기기로 포함된다.
식약처는 개정내용을 홍보하기 위해 가이드라인 발간 및 민원설명회 개최를 올해보다 더욱 적극적으로 추진할 예정이다.
식약처 관계자는 “미래신성장동력산업으로 평가받는 의료기기 업계가 해외시장에서 더욱 성공할 수 있도록 제도적 지원을 이어나갈 것”이라며 “민원설명회 등을 통해 업계에 요구하는 사항이 무엇인지 꾸준하게 파악하면서 정책을 수립하겠다”고 말했다. |
