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최근 한미약품이 악텔리온社의 폐동맥고혈압 치료제 ‘트라클리어(성분명 보센탄)’ 제네릭 ‘파센탄정62.5mg’을 출시한 가운데, 올 3월 같은 성분 제네릭 출시를 앞둔 대원제약과의 경쟁이 불가피할 전망이다.
한미약품은 지난해 10월 17일 ‘파센탄정62.5mg’의 식품의약품안전처 허가를 받은 후 구랍 31일 주력 용량인 125mg까지 승인을 받았다.
한미와 함께 제네릭 시장에 뛰어든 대원제약의 경우에는 작년 12월 24일과 30일 ‘트라시스타정’ 125mg과 62.5mg 용량에 대한 품목허가를 각각 획득하고, 출시를 앞두고 있다.
현재 약가협상 중에 있는 대원제약의 ‘트라시스타정’ 2개 용량은 올 3월 경 시판될 예정이다.
보센탄 성분은 투약 첫 4주간에는 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여해야 하지만 5주째부터는 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 복용해야 하는 탓에 환자들이 62.5mg을 두 알 씩 복용해야 하는 번거로움이 있었다.
따라서 시기적으로 봤을 때 제품을 먼저 내놓은 한미가 우위를 점할 것으로 관측되지만, 125mg이 주력용량인 만큼 해당 용량에 대한 빠른 출시가 시장 선점에 유리할 것으로 예상된다.
그러나 희귀질환으로 분류된 폐동맥고혈압의 경우 국내 환자 수가 약 2000여명 정도에 불과한 만큼 다른 질환군의 약제들과는 달리 치열한 경쟁은 없을 것으로 분석되고 있다.
한미약품 관계자는 “폐동맥고혈압 환자 30~50%가 보센탄과 실데나필 성분의 병용요법을 쓰는 것으로 알려져있다. 따라서 한미 파텐션(성분명 실데나필)을 복용하는 환자들의 수요로 인해 트라클리어 제네릭을 개발하게 됐다. 125mg은 빠른 시일내 출시를 목표로 하고 있다”고 설명했다.
대원제약 관계자는 “‘트라시스타정’ 출시를 위해 준비 중에 있으며 약가협상이 끝난 후 올 3월 62.5mg, 125mg 두 개 용량을 시판할 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.
한편, 한미약품과 대원제약에 이어 LG생명과학 역시 작년 생동성 승인을 받고 제네릭을 개발 중에 있다. |
