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메드트로닉이 난치성 고혈압 치료를 위한 신장신경 차단술 관련 미국 임상연구에서 유효성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 그러나 안전성에는 문제가 없는 만큼 관련 연구를 계속 이어나갈 방침이다.
이번 임상연구의 명칭은 ‘심플리시티 에이치티엔-3’였다. 수축기 혈압 160mmHg 이상의 미국 내 난치성 고혈압 환자에서 심플리시티를 통한 신장신경 차단술의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 연구로 알려졌다.
동일 목적의 연구 가운데 최초로 ‘맹검 무작위 대조군 연구’를 적용했다. 치료군 또는 대조군으로 임의 배정된 환자를 대상으로 5년 간 추적조사를 진행하고 있다.
구체적인 연구방법은 다음과 같다. 미국 내 87개 병원, 535명의 난치성 고혈압 환자 중 치료군에 배정된 환자는 항고혈압 제제의 투여를 계속 받는다.
이후 2:1비율로 치료군과 대조군에 임의배정한 환자들을 대상으로 시술 6개월 후 최초 혈압 대비 변화와 심각한 이상 반응 발생여부 검증하는 것이 연구의 1차 목표다.
공동 선임 연구자 하버드 의대 디팩 바트 교수는 “중대한 이상 반응과 6개월까지의 신장동맥 협착 발생 여부 등 안전성 관련 연구목표는 달성했다”면서 “다만 유효성에 있어서는 연구 목표를 충족시키지 못했다”고 전했다.
또 다른 공동 선임 연구자 조지 배크리스 교수는 “유효성을 충족시키지 못한 것은 유감”이라며 “그러나 현재까지의 신장신경 차단술 임상시험 중 가장 엄격한 형태의 연구였으며, 정확성을 높이기 위한 허위 대조군 포함 연구로 최초이기 때문에 의미가 있다”고 해석했다.
이어 “해당 연구 결과를 독립적인 자문기구에 전달해 향후 학술회의 등을 통한 과학적인 논의를 거칠 것”이라고 덧붙였다.
이번 임상연구 결과에 따라 메드트로닉은 전문의와 연구자로 이뤄진 독립적인 자문패널을 구성해 고혈압 관련 임상연구 프로그램의 향후 전반적인 방향에 대한 조언을 요청할 계획이다.
자문패널의 권고가 있기까지 메드트로닉은 신장신경 차단술을 위한 등록 임상을 준비 중인 미국, 일본, 인도 등 3개 국가에서의 환자 모집을 잠정보류할 방침이다.
또한 현재 임상시험을 진행 중인 임상센터 및 연구자, 각국의 인허가 기관, 전문의 등을 대상으로 해당 연구 결과 및 결정사항을 보고받을 예정이다.
메드트로닉 의학부문 릭 쿤츠 부사장은 “제품이 이미 허가된 국가에서는 전문의의 판단에 따라 심플리시티를 계속 사용해도 무방하다”며 “심플리시티의 글로벌 등록임상 및 고혈압 이외의 질환과 관련한 신장신경 차단술 연구는 계속 진행할 예정”이라고 밝혔다. |
