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품질불량 의료기기 및 위해 의약품으로 지정될 경우 요양급여가 일시 중지되는 법안이 발의됐다. 그동안 저조했던 자발적 회수율이 높아질 수 있을지 추이가 주목된다.
최근 민주당 보건복지위원회 남윤인순 의원은 의료기기법, 약사법, 국민건강보험법을 아우르는 관련 개정법률안을 대표발의했다.
현행법 상 의료기기 제조업자 · 수입업자 · 수리업자 · 판매업자 · 임대업자는 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나, 위험성이 있을 경우 회수 조치를 하도록 규정돼있다.
약사법 역시 품질관리에 문제가 있는 위해 의약품은 품목허가를 받은 자 · 제조업자 · 수입자 · 판매업자 등이 자발적 또는 강제적으로 회수하도록 명시해놓은 상태다.
남윤인순 의원은 “보험급여 중지가 이뤄지지 않고 있고, 제조업체 등의 자율에 맡김에 따라 환자 건강이 크게 위협되고 있다”며 “의료기기 및 의약품의 위험성이 판명됐을 시 발 빠르게 회수를 할 수 있는 안전망이 필요하다”고 발의배경을 소개했다.
개정안은 ‘보건복지부장관은 식품의약품안전처장으로부터 품질에 문제가 있는 것으로 통보받은 의료기기 및 의약품의 요양급여를 일시적으로 중지할 수 있다’라는 내용을 골자로 담고 있다.
개정안에 의해 진료 연속성 제한 등 또 다른 부작용이 발생하는 사례를 막기 위한 전제조건도 마련됐다.
남윤인순 의원은 “개정안이 통과될 경우 품질불량 의료기기 및 의약품의 유통 및 판매를 미연에 방지할 수 있다”며 “또한 업체 자율에 맡기기보다는 관리체계를 체계적으로 개선해 소비자 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. |
