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한미약품이 JW중외제약의 전립선비대증 신약 ‘트루패스(성분명 실로도신)’ 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 들어갈 전망이다.
식품의약품안전처는 최근 한미약품이 제출한 ‘실로도신 4mg’에 관한 생동성시험 계획서를 승인했다.
전체 전립선 치료제 시장에서 약 10%를 차지하고 있는 것으로 알려진 트루패스는 2011년 74억원에서 2012년 94억원으로 20억 가량 상승했고 지난해도 한달 평균 8억원 가량의 매출을 올린 것으로 파악됐다.
트루패스는 JW중외제약이 일본 키세이社로부터 도입한 신약으로, 지난 2008년 4월 23일 식약처 품목허가를 획득한 후 이듬해 9월 본격적으로 시장에 출시됐다.
이 약물은 전립선비대증에 수반되는 배뇨장애에 주로 작용하는 ‘알파1A 수용체’를 선택적으로 차단, 요도의 긴장을 이완시킴으로써 배뇨장애를 치료하는 알파 차단제다.
주요 특징으로는 혈관에 영향을 미치지 않으며 기존 치료제에서 나타나는 저혈압, 어지럼증과 같은 심혈관계 부작용 문제를 발생시킬 확률이 낮아 장기 복용에도 안전하다는 점이다.
트루패스의 물질특허 만료기간은 오는 2016년 1월 20일, 조성물 및 용도특허는 2024년 10월 25일, PMS는 올 4월 22일을 앞두고 있는 상황이다.
식약처에 따르면 현재까지 임상이나 생동성시험을 진행 중인 제약사는 없다. 때문에 한미약품이 ‘트루패스’ 개발을 준비하는 첫 제약사가 될 것으로 관측된다.
한미약품 관계자는 “물질특허 등 기간이 많이 남아있어 논의가 필요한 만큼 개발 본격화에 대한 부분은 결정된다 없다”면서 “특허 관련 진행 사안이나 추후 시장상황을 고려한 후 제품 개발이 진행될 것으로 보인다”고 설명했다. |
