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“나는 1차 치료제 중 유일하게 복용 순응도가 높다.” 2세대 만성골수성백혈병(CML) 치료제 ‘스프라이셀(성분 다사티닙. BMS제약)’이 인격체라면 당당히 말했을 법한 ‘자랑거리’다. 대다수 백혈병 환자들이 알약 복용에 있어 부지런하지 못한 경우가 많기 때문에 스프라이셀의 높은 복용 편의성은 CML 치료에 있어 획기적이라는 평(評)이다. 스프라이셀은 CML 첫 치료제 ‘글리벡’ 탄생 이후 10여 년이 지난 뒤 시장에 선보였다. 최근 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 DASISION 임상 4년 추적 데이터는 스프라이셀의 강력한 효능을 확인시켰다. 데일리메디는 2014년 주목할 의약품으로 스프라이셀을 조명해 봤다.[편집자주]
스프라이셀은 2세대 약물 중 글리벡 이후 가장 먼저 출시된 만성골수성백혈병 치료제다. 지난 2006년 미국 FDA 승인을 받고 2007년 20mg, 50mg, 70mg 용량 2차 치료제로 국내 시장에 출시됐다.
그 뒤 2011년 미국임상종양학회(ASCO)에서 최초 발표된 DASISION 임상 결과를 근거로 식품의약품안전처는 스프라이셀에 대해 1차 치료제 자격을 부여했다.
당시 스프라이셀은 '필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성골수성백혈병 환자 초치료 1일 1회 100mg 투여 가능' 적응증을 인정받았다. 치료법에 있어 ‘골수이식→글리벡→스프라이셀’이란 CML 치료 역사의 장이 새롭게 열리는 순간이었다.
"스프라이셀, 생존율·주요분자학적반응(MMR) 효과 우수"
최근 발표된 DASISION 4년 연구는 학계에 관심을 끌기 충분했다. 스프라이셀이 글리백에 비해 우수한 반응률을 보인 연구 결과가 발표됐기 때문이다.
▲미국혈액학회(ASH)에서 발표된 DASISION 임상 4년 추적 데이터 일부 발췌 |
DASISION 연구는 새로이 진단받은 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CP-CML) 환자에서 1일 1회 100mg 스프라이셀과 400mg 글리벡 복용군을 비교하는 표지공개, 무작위 배정, 제3상 다국가 임상시험이다.
이 연구에는 519명의 환자가 등록됐으며 그 중 무작위로 259명의 환자가 스프라이셀을, 260명의 환자는 글리벡을 복용했다. 이 중 4년째 복용 치료를 계속한 환자는 스프라이셀 172명, 글리벡 168명이었다.
글리벡 대비 스프라이셀의 좋은 약효는 실험군과 대조군 간 분자학적 반응으로 설명됐다. 스프라이셀은 ATP 대신 인체 BCR-ABL 단백질과 결합해 결과적으로 백혈병 발생을 차단시키는 기전을 갖는다. 통상 이 BCR-ABL 양으로 측정하는 분자학적 반응은 임상의 반응 평가도구로 작용한다.
특히 분자학적 반응은 환자 예후와 생존율을 예측할 수 있는 요소가 된다. 지난 2013년 12월 9일 ‘제55차 미국혈액학회(ASH)’ 연례회의에서 발표된 DASISION 4년 추적 연구 결과에 따르면, 스프라이셀 복용 환자군이 76%, 글리벡의 경우 63%가 주요 분자학적반응(MMR)에 도달했다.
6개월 째는 각각 69%, 49% 환자군이 최적의 분자학적 반응(BCR-ABL≤1%)을 보였다. 12개월에는 각각 46%, 30%가 BCR-ABL≤0.1%에 도달했다.
다만 새로이 진단받은 만성골수성 백혈병 환자 중 스프라이셀 치료군 10% 이상에서 골수억제와 체액저류(흉막삼출, 표재성 국소적 부종), 설사, 두통, 근골격계 통증, 발진, 오심 등의 이상반응이 보고됐다.
스프라이셀 치료를 받은 환자들 대부분의 3~4등급 이상반응은 혈액학적 실험실 검사치 이상(hematologic lab abnormalities) 이었으며 1년 이내에 나타났다.
이러한 경향 속에서 전체 생존율은 스프라이셀과 글리벡 각각 93%와 92%로 비슷한 양상을 보였다. 4년 차 무진행 생존율(PFS)은 양쪽 모두 90%였다.
"2세대 약물 중 복용법 가장 간단"
복약순응도를 높이는 것이 새 치료법 개발보다 인류건강에 더 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 얘기처럼 스프라이셀 복용 편의성은 그 만큼 의료계의 관심을 받기에 충분했다.
2세대 약물 중 스프라이셀은 복용법이 가장 간단하다. 식사에 구애받지 않고 1개 알약을 1일 1회만 먹으면 되기 때문이다.
특히 직장생활 등 생업 종사자들의 경우 일정 시간 공복 상태를 유지하면서 약물을 복용하는 것이 까다롭고 회식 등이 겹치면 더욱 어렵다. 동반질환이 있어 만성골수성백혈병 치료제 이외 다른 약제를 복용해야 하는 환자들의 경우 더 큰 어려움이 따르기 마련이다.
아울러 이 치료제를 복용하다가 별다른 불편 증세를 느끼지 못할 시에는 자신의 건강에 자만이 생길 수 있어 약 복용을 느슨히 하는 경우도 많다.
하지만 약물 복용을 철저히 하지 않게 되면 효과가 떨어져 내성이 생기거나 가속기와 급속기 등 위험 단계로 진행할 수 있다. 때문에 사망률이 높아질 수 있어 스프라이셀의 복용 편의성은 처방하는 의사와 환자 모두에 최적의 조건이 될 수 있다는 분석이다.
복약순응도가 90% 이상인 만성골수성백혈병 환자가 그렇지 않은 사람보다 6년간 주요분자학적 반응 도달률이 유의하게 높았던 연구결과가 이러한 복용 편의성의 중요성을 방증한다.
이와 관련, 한국BMS제약 김명훈 상무는 “스프라이셀은 DASISION 연구 4년 추적 데이터를 통해 글리벡 대비 높은 주요분자학적 반응률을 보였다. 그 만큼 질병 조절이 잘 되고 있다는 것을 의미한다. 아울러 1일 1회 1정의 알약을 식사여부와 관계없이 복용가능하다는 점은 스프라이셀의 최대 강점”이라고 설명했다.
김 상무는 이어 “이러한 스프라이셀 효과로 50개가 넘는 국가에서 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 적응증을 받았으며, 현재도 임상시험은 계속 진행 중에 있다. 더 많은 장기 연구 데이터가 치료 효과 등에 있어 더욱 긍정적인 역할을 해나갈 수 있을 것”이라고 덧붙였다. |
