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국내 식품의약품안전처 허가를 위해 임상 3상을 진행 중인 케이스템셀(구 알앤엘바이오)의 ‘조인트스템’이 미국 FDA로부터 상업임상 2상 진행을 승인받았다.
조인트스템은 퇴행성관절염 치료제로 개발 중인 물질로 이번 FDA 승인은 지방유래 줄기세포치료제로서는 세계 최초다.
앞서 조인트스템은 국내 임상 1, 2상을 통해 연골재생 및 임상 증상이 크게 개선됐음을 확인한 바 있다. 회사는 이 경험을 토대로 미국 내 임상 시험을 진행 중이다.
구체적으로 조인트스템은 임상 2b상을 통해 기존 임상 1·2a에서 안전성과 용량 결정을 수행한 결과를 토대로 약효 평가를 받게 된다. 이후에는 대규모 임상 3상에 들어갈 예정이다.
기존 관절염세포치료제나 인공관절 치환술의 경우 수술이 필요하지만 조인트스템은 주사제 투여로 매우 간단한 치료법이란 게 회사 측 설명이다.
이와 관련, 케이스템셀 이형승 회장은 “자기지방유래 줄기세포로 세계 최초 FDA 상업임상 2상을 승인 받게 돼 기쁘다”며 “이번 임상을 통해 우리 연구 성과를 세계적으로 인정받고자 한다”고 소감을 밝혔다. |
