|
올 한 해 잔인했던 기억을 뒤로한 채 최근 사명을 바꾼 케이스템셀(구 알앤엘바이오)이 첫 줄기세포치료제 허가를 위해 힘찬 날갯짓을 하는 모습이다.
회사는 내년 상반기 관절염 치료 물질 ‘조인트스템’에 대한 임상 3상 계획 승인을 신청할 예정이다.
앞서 케이스템셀은 창업주 라정찬 박사가 미공개 회사 정보를 이용한 주식 매매 혐의와 페이퍼컴퍼니 설립 등의 의혹을 받은 가운데 처조카 성추행 혐의도 받은 바 있다.
결국 지난 6월 말 라 박사의 구속수감으로 회사 설립 이래 최대 위기에 빠졌던 케이스템셀은 이형승 새 대표가 선임되면서 체제 정비에 나서며 자금 유동성 확보를 위해 서울 관악구 본사에 대한 여의도 이전도 최근 마무리했다.
회사를 새 이미지로 탈바꿈하겠다는 의지다. 이제 정식으로 국내에서 사용이 가능한 줄기세포치료제 개발만 남은 상황이다. 아직까지 허가받은 제품이 없는 케이스템셀은 그 동안 국내에서 ‘불법’ 인식이 꼬리표처럼 따라다녔다.
조인트스템은 회사 개발 물질들 중 가장 먼저 품목허가를 기대했던 제품이다. 현재 임상 2상까지 완료된 가운데 3상 결과가 없어 식품의약품안전처 허가가 미뤄져왔다.
구체적으로 회사는 내년 상반기 이 물질에 대한 임상 3상 신청이 승인되면 내년 하반기부터 3상에 들어갈 수 있을 것으로 내다보고 있다.
서울특별시 보라매병원을 포함해 척추 관절 전문병원 등 총 5개 의료기관에서 임상을 진행할 계획인 가운데 피험자는 100~200명 정도가 될 것으로 관측된다.
임상 대조군의 경우 생리식염수 혹은 기존 시중에 나와 있는 치료제로 정할지 아직 논의 중에 있다는 전언이다.
임상 3상 관찰 기간이 보통 1년이기 때문에 계획대로라면 최종 임상 3상 완료는 내년 말이 될 것으로 보인다. 다만 변수가 있기 때문에 더 오래 걸릴 가능성도 배제할 수 없다.
이와 관련, 회사 관계자는 “회사 이전이 마무리된 가운데 현재 줄기세포치료제 연구 개발에 박차를 가하고 있는 상황이다. 조인트스템의 행보가 가장 빠르다. 내년 상반기 임상 3상을 신청할 계획”이라고 밝혔다.
이 관계자는 이어 “현재 회사는 모든 시스템을 정비하고 새롭게 나아가고 있다. 다른 치료 물질들도 임상 단계에 있는 가운데 우선 조인트스템 허가를 위해 매진할 것”이라고 덧붙였다. |
