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로슈 유방암 치료제 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)' 바이오시밀러인 셀트리온 '허쥬마'150mg과 440mg이 15일 식품의약품안전처 허가를 받았다.
식약처는 "'허셉틴'과의 품질·동등성 입증을 통해 효능·효과를 인정받은 '허쥬마'가 비교시험과 다국가 임상시험을 거쳐 바이오시밀러로 최초 개발됐다"고 보도자료를 통해 밝혔다.
'허쥬마'는 항암 효과를 갖는 세계 최초 바이오시밀러 품목이며, 국내의 경우 바이오시밀러 품목으로는 2012년에 허가된 '램시마(성분명 인플릭시맵)'에 이어 두번째다.
셀트리온은 앞서, 세계 최초 바이오시밀러인 류마티스관절염 치료제 '램시마'(오리지널 제품명 레미케이드)의 경우 지난해 EU 허가를 받은바 있다.
식약처 "지난 2009년부터 제품개발의 신속한 지원을 위해 개발 초기단계부터 허가·승인 업무를 총괄·조정하는 프로젝트 매니져(PM)제도, 허가심사 자료의 사전 상담·검토를 지원하는 사전검토 제도, 전문적 심사가 가능한 기능별 심사 등 제도를 도입해 시행 중에 있다"고 설명했다.
이어 "지난해 '2017년 7대 바이오의약품 강국'을 목표로 글로벌 바이오의약품 지원 방안을 마련하는 등 국내 바이오의약품 분야의 경쟁력 강화를 위한 정책에 더욱 힘을 싣고 있다"라며 "글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오 신약이 출시될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
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