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연간 850억원대 매출을 웃도는 블록버스터급 고지혈증 치료제 아스트라제네카의 ‘크레스토(성분명 로수바스타틴)’ 물질특허가 올 4월 10일 만료되는 가운데 제네릭 약물의 치열한 경쟁이 예고됐다.
15일 식품의약품안전처에 따르면 현재까지 96개의 제네릭 약물이 품목허가를 받고, 출시를 대기 중인 상태다.
크레스토와 경쟁구도를 이루고 있는 화이자 ‘리피토(성분명 아토르바스타틴)’ 역시 지난 2008년 특허만료 후 허가규제가 완화된 2012년부터 수많은 제네릭이 쏟아져 나오기 시작했다.
현재 품목허가를 받은 수만 150여개에 달하며 고혈압약 암로디핀 복합제를 개발하는 제약사들도 있다.
4월 물질특허를 앞둔 크레스토의 인기 역시 고공행진이다. 대형 제약사들이 뛰어들면서 대규모 제네릭 출시가 예정돼 있는 모습이다.
LG생명과학은 또한 고혈압약 발사르탄과 로수바스타틴을, 대웅제약 역시 고혈압 치료제 성분 올메사탄과 로수바스타틴의 복합제를 선보일 계획이다.
무엇보다 유한양행, 일동제약, 신풍제약 등과 같이 아토르바스타틴(리피토)와 로수바스타틴(크레스토) 제네릭을 동시에 보유한 제약사들도 적지 않다.
이에 오리지널에서 제네릭으로, 단일제에서 복합제로 개발과 경쟁이 가속화되고 있는 동시에 국내 제약사들은 시장 1, 2위를 다투는 양 품목을 보유하면서 다양한 치료옵션을 갖게 됐다.
이 같은 상황에서 올 들어 승인받은 로수바스타틴 제네릭 품목은 총 7개 품목. 유한양행, 신풍제약, 경동제약이 연이어 해당 성분 제네릭 허가를 받았다.
로수바스타틴은 올 상반기 물질특허를 앞둔 탓에 다수의 제네릭이 쏟아져 나오고 있다. 다만, 2020년 2월 조성물특허, 2021년 11월 용도특허가 남아있다.
한 제약사 관계자는 “블록버스터급 약물인 로수바스타틴의 경우 국내 제약사들이 많은 관심을 보이며 제네릭 시장에 뛰어들고 있다”면서 “고지혈증의 경우 시장이 커서 메리트가 있다. 다양한 치료옵션을 확보하는 차원에서 국내사들이 출시를 준비하는 것으로 보인다”고 설명했다. |
