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올해 의료기기 업계는 ‘국제규격 적용’ 제도 개선에 보다 많은 관심을 가져야 할 것으로 보인다. 세계적인 추세에 발맞춰 관련된 개정안이 전면 시행될 예정이다.
한국보건산업진흥원은 최근 ‘2014년 보건산업 주요 이슈’를 선정하면서 의료기기 분야에서는 ‘국제규격 적용’을 1위에 올려놓았다.
보건산업진흥원은 “보건산업은 경제적 · 사회적 파급효과 높아 국가경제발전의 새로운 성장 축으로 주목받고 있음에도 불구하고 비전과 트렌드를 전망하는 작업이 전무했다”고 배경을 소개했다.
1단계 조사에서는 보건산업 전문가 및 진흥원 내부 전문가 100여명이 분야별 미래이슈 후보군을 발굴했다. 2단계에서는 보건산업 분야에서 10년 이상의 경력을 보유한 전문기자 4명이 1단계 이슈 후보군의 적정성을 평가하고 가치사슬별로 이슈를 분류했다.
마지막 3단계 조사는 진흥원 내부전문가의 추천을 받은 산업부문별 key opinion leader 5인을 선정, 총 25명의 전문가를 대상으로 2라운드에 걸쳐 ‘중요도’, ‘시급성’, ‘실현 가능성’을 5점 척도로 평가했다.
그 결과 ‘국제규격 적용’(종합 4.80점)이 1위로 선정됐으며, ‘체외진단시장’(종합 4.60점), ‘신의료기술평가제도 개선’(종합 4.45점), ‘치료재료수가 재평가’(종합 4.40점), ‘R&D지원체계 개선’(종합 4.20점), ‘의료기기 고유식별코드 적용’(종합 4.05점)’ 등이 그 뒤를 이었다. [표 참조]
최근 미국, EU 등 선진국은 자국의 기준규격을 국제규격(IEC 60601-1, 3rd edition)에 맞게 변경해 의무적용하거나, 적용하려는 움직임을 보이고 있다.
우리나라 역시 지난해 5월 ‘의료기기의 전기 · 기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정안을 고시했다. 올해 6월부터 업계 의견과 국내 시험검사기관의 시험검사능력, 외국의 도입 시기 등을 고려해 단계적으로 도입할 예정이다.
보건산업진흥원은 이러한 정책 변화로 인해 ‘국제규격 적용’이 주요 이슈 1위에 선정된 것으로 분석했다. 그 외 주목할만한 내용으로는 ‘의료기기 간납업체 불공정 유통행위’와 ‘R&D 지원 체계 개선’이 손꼽혔다.
보건산업진흥원은 “간납업체의 문제점는 수년 전부터 지속적으로 지적을 받은 사안이었음에도 중요도(4.20점)에 비해 개선가능성(실현가능성)이 매우 낮은 것으로 평가됐다”고 꼬집었다.
이어 “‘R&D 지원 체계 개선’ 및 ‘산업 활성화를 위한 전반적 규제 완화 및 합리화 정책’ 역시 중요도에 비해 실현가능성이 낮은 것으로 나타나 정부의 지원 정책 강화가 필요한 것으로 조사됐다”고 전했다. |
