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메드트로닉의 ‘코어밸브 시스템’이 미국 FDA로부터 승인을 받았다. 코어밸브는 기존의 개심술을 받을 수 없는 대동맥 판막 협착증 환자들을 위한 카테터 기반의 대동맥 판막 치환술 시스템이다.
대동맥 판막 협착증은 그 환자가 적절한 치료를 받지 못하면 치사율이 연간 50%에 육박하는 심각한 질병이다.
FDA는 코어밸브에 대한 미국 내 임상연구 결과를 검토한 후 해당 제품을 승인했다. 코어밸브는 환자의 생존률을 높이고, 뇌졸중 및 밸브 누출 위험성은 감소하는 등 안전성과 효과가 확인된 것으로 알려졌다.
해당 연구는 1차 연구목표인 시술 1년 후 환자 사망 및 심각한 뇌졸중 발현율에서, FDA와 공동으로 설정한 목표치보다 40.7%가 낮은 25.5%를 기록했다.
또한 시술 1개월 후 뇌졸중 발현률은 2.4%였으며, 시술 1년 후에도 4.1%에 머물렀다. 코어밸브로 시술받은 환자의 75.6%는 시술 1년 후에도 생존했다.
공동 선임 연구자인 베스 이스라엘 디커니스 메디컬센터 제프리 포프마 박사는 “판막 치환술에 있어 뇌졸중과 밸브 누출은 가장 우려스러운 합병증이다”라며 “환자의 사망 위험을 높이고 삶의 질에 엄청난 영향을 미치기 때문”이라고 설명했다.
이어 “코어밸브가 이 두 가지 합병증의 발현률이 낮게 나타났다는 점에서 카테타 기반의 판막 치환술에 있어 새로운 기준을 세웠다”고 평가했다.
코어밸브는 다양한 형태의 대동맥 협착증 환자를 위해 개발됐다. FDA는 직경 23mm, 26mm, 29mm, 31mm 등 코어밸브 제품라인 전체에 대해 승인을 내렸다.
코어밸브는 이처럼 다양한 크기의 제품들을 구비하고 있어, 환자들의 원래 판막 크기에 거의 일치한다. 자체 팽창되는 니티놀(nitinol) 재질을 적용해 적절한 조절과 정확한 안착이 가능하다.
특히 코어밸브 모든 제품들은 동종 최소 수준인 6mm 크기의 전달 시스템을 통해 이식할 수 있어, 혈관이 작고 시술이 어려운 환자에게도 적용이 가능하다.
메드트로닉 관계자는 “지난 2007년 유럽 CE 인증을 받았으며 지금까지 미국 이외의 지역에서만도 5만회 이상 사용됐다”며 “현재 FDA는 미국 임상 가운데 기존 개심술과 코어밸브를 비교하기 위한 연구를 별도로 검토할 예정”이라고 밝혔다. |
