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한화케미칼이 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 허가 신청을 취하한 것으로 나타났다. 한화 측은 앞서 2012년 9월 이 물질에 대한 식약처 허가 신청을 한 바 있다.
한화케미칼이 개발에 나선 류마티스관절염 항체치료제 ‘HD203'은 한화그룹의 새 먹거리 바이오사업의 첫 신호탄으로 셀트리온 램시마 등과 함께 조명을 받아왔다.
국내를 넘어 글로벌 진출을 위한 자료 보완 차 진행 중이던 허가 절차를 일단 유보키로 했다는게 회사 측 설명이다. 현재 HD203에 대한 판매 계약 등을 위해 유수의 다국적제약사로부터 접촉이 이뤄지고 있다는 전언이다.
보다 큰 무대에서 이 제품의 마케팅을 펼치기 위해 결과적으로 ‘일보 후퇴 이보 전진’ 전략 카드를 꺼낸 것이란 설명이다.
특히 엔브렐은 세계적으로 9조원 규모의 매출액을 기록하고 있어, 큰 규모만큼 시장 진출에 있어 보다 치밀한 전략이 필요하다는 분석이다.
이와 관련, 한화케미칼 관계자는 “HD203에 대해 글로벌제약사와 판매 계약 추진을 하고 있다. 국내 품목 허가보다 세계 진출이 더 중요한 만큼 자료 보완을 위해 이번 허가 철회를 진행하게 된 것”이라고 밝혔다.
그는 이어 “그렇다고 국내 허가도 늦는 것은 아니다. 아직 엔브렐 바이오시밀러에 대해 품목허가 신청이 들어간 곳이 없다. 올 하반기에 다시 신청할 계획”이라고 말했다.
한편, 현재 엔브렐 바이오시밀러 개발사로는 셀트리온과 삼성바이오에피스, 대웅제약, 동아ST, LG생명과학 등이 있다. |
