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의료기기 안전성정보 모니터링센터 사업의 본격적인 신청 접수가 시작됐다.
식품의약품안전처는 최근 관련 사업설명회를 열고, 업체들의 적극적인 참여를 요청했다.
해당 사업은 의료기관의 적극적인 부작용 보고 시스템 마련을 통해 부작용 보고 활성화 및 부작용 관리 체계 선진화를 도모하기 위해 시작됐다.
식약처 관계자는 “모니터링센터 사업은 2011년부터 지속적으로 이어져 올해로 4년 차에 접어들게 됐다”며 “초창기에는 700여 건(2011년)에 불과했던 실적이 작년에는 무려 4000여 건에 육박했다. 이는 국산 의료기기의 경쟁력 향상에 많은 기여를 할 것으로 기대된다”고 말했다.
의료기기 사용은 매년 증가하고 있으나, 아직 국내 안전성 정보는 국제적 수준에 미흡한 상태다. 의료기관 및 의료기기 취급자의 부작용 보고에 대한 인식 부족이 걸림돌로 작용하고 있다.
식약처 관계자는 “부작용 정보의 수집 · 분석 및 신속한 대응을 위해서는 의료기관의 참여가 필수”라며 “국내 부작용 정보 중 의료기관에서의 부작용 보고가 40.5%를 차지할 정도로 높은 비중을 차지하고 있다”고 설명했다.
현재 식약처는 의료기관 종사자 및 일반 소비자를 위한 부작용 인식 제고와 교육 · 홍보 강화에 박차를 가하고 있다. 특히 전국적인 네트워크망을 구축하고, 체계적인 정보관리 시스템을 구축해 나갈 방침이다.
올해 사업은 오는 3월부터 12월까지 10개월 간 진행된다. 총 사업예산은 6억5300만원으로 책정됐으며, 지난해와 마찬가지로 12개 지역 모니터링센터가 선정될 예정이다. 해당 센터에는 5440만원씩 지원금이 전달된다.
식약처 관계자는 “서울과 인천 · 경기만 3곳이고, 나머지 지역은 1곳씩 지역별로 구분이 됐다”며 “각 의료기관에서는 소재지에 맞게 정확한 지원을 해주길 바란다”고 전했다.
모니터링센터로 선정된 의료기관은 ‘의료기기 부작용 판별 위원회’를 운영해야 한다. 월 15건 이상 의료기관 내 부작용 정보 수집 · 분석 · 평가 내용을 식약청에 보고해야 할 의무가 부여된다.
공모대상은 상급종합병원 43개 의료기관과 임상시험기관 129개소이며 오는 18일 12시 마감될 예정이다.
평가 기준은 크게 ▲사업계획서 ▲조직 및 인력 ▲실적 ▲지원 의지 등으로 구분됐다. 각 항목별 점수화를 통한 서류평가가 진행되며, 필요할 경우 현장평가까지 실시된다.
식약처 관계자는 “지난해 우수한 실적을 보인 의료기관에게는 선정기준 점수에 있어 일부 혜택이 주어질 예정”이라며 “아직 2주 정도 여유가 있지만 다음 주 내로 나라 장터 입찰 접수를 통해 원활한 모니터링센터 선정이 진행될 수 있도록 많은 협조 바란다”고 강조했다. |
