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2014년 의료기기 사후관리 추진 방향의 구체적인 방침이 공개됐다. 제조·수입업체 등에 대한 관리감독이 더욱 강화될 예정이며, 정기적인 점검을 통해 의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화할 예정이다.
6일 식품의약품안전처는 AT센터에서 ‘의료기기 정책 추진방향 민원설명회’를 개최했다. 미리 마련된 대회의실 공간이 빼곡하게 들어찬 관계로 복도에서 대기줄까지 형성될 정도로 이날 행사는 업체 관계자들의 높은 관심을 엿볼 수 있었다. [사진 下]
식약처는 의료기기 사후관리 일정과 점검대상을 상세히 소개했다. 특히 행정처분으로 인해 불필요한 손해를 받는 일이 없도록 관련 규정을 준수할 것을 당부했다.
먼저 2011년부터 2013년까지 품질 부적합 및 GMP 기준 위반 이력을 갖고 있는 업체들은 올해 지도점검 관련 사전대비가 필요해 보인다.
식약처는 1회 위반은 ‘관심’ 등급으로, 3회 이상 위반은 ‘취약’ 등급으로 구분해 각각 연 1회, 연 2회 점검을 펼칠 예정이다.
관심 등급 업체는 총 310개소(제조 196곳, 수입 114곳), 취약 등급 업체는 총 73개소(제조 57곳, 수입 16곳)인 것으로 알려졌다. 취약 등급 업체의 경우 2월부터 4월까지 1차 점검을, 11월에는 2차 점검을 받게 된다.
식약처 관계자는 “▲무허가 및 품목변경 미허가 제품 취급 ▲소재지 멸실, 변경 등 인허가 임의 변경 ▲품질관리(GMP) 준수 ▲행정처분 이행 여부 등을 집중적으로 점검하겠다”고 밝혔다.
중고의료기기의 경우 검사필증 부착 등 유통실태가 점검 대상으로 거론됐다. 오는 6월 80개소(제조 · 수입업체 16곳, 판매업체 64곳)를 상대로 조사가 실시된다.
또한 의약품도매상 2351개소는 의료기기로 관리전환된 체외진단분석기용 시약의 유통 · 관리 실태 점검이 5월 중으로 이뤄질 계획이다. 이 밖에 2~4등급 제품을 1등급으로 불법신고한 사항에 대해서도 일체 점검이 이뤄진다,
식약처는 의료기관 사용 제품에 대한 관리 강화 방침에 대해서도 소개했다. 점검대상은 의약품주입용기구 등 지난해 기준 품질기준 다빈도 보고 제품과 사회적으로 문제가 된 성형외과 및 치과재료 등이 지목됐다.
성형외과의 경우 인공유방, 주름개선 제품이 물망에 올랐다. 서울, 경인, 부산 지역에서 성형 전문병원으로 광고를 하고 있는 60곳에 대한 조사가 이뤄질 전망이다.
식약처 관계자는 “업체 뿐만 아니라 의료기관에서도 유통기한이 지난 제품을 사용할 우려가 있기 때문에 전면 조사를 하게 됐다”며 “환자에게 위해성이 가해질 수 있는 제품은 과감하게 폐기해 주길 바란다”고 당부했다.
여전히 근절되지 않고 있는 의료기기 허위 · 과대 광고는 6개 지방식약청 및 시, 군, 구 보건소와 합동 조사가 전면 실시된다. 현장점검 및 모니터링 운영을 통해 허위 · 과대 광고에 대한 폐해를 최소화하겠다는 것이다.
법령도 강화됐다. 의료기기 광고법을 위반할 경우 형량하한제가 도입됐다. 기존 3년 이하 징역에서 1년 이상, 5년 이하 징역으로 처벌 수위가 높아졌다.
식약처 관계자는 “형량하한제로 인해 앞으로 적발 시 무조건 1년 이상 징역을 받아야 하기 때문에 업체 관계자들의 주의가 요구된다”며 “더불어 판매 소매가격의 4~10배 벌금을 물게 하는 부당이익환수제도가 실시되는 만큼 허위·과대 광고는 절대 해서는 안된다”고 강조했다.
이어 “무조건 행정처분을 내리기 위해 지도점검을 나서는 것은 아니다”라며 “점검을 거부하는 사례가 비일비재하다. 물론 식약처 공무원 방문이 반가운 일은 아니겠지만, 업계 고충 해결에 주요 목적이 있는 만큼 많은 협조 당부 드린다”고 덧붙였다. |
