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지난해 제네릭 개발을 위해 ‘생물학적 동등성 시험’을 받은 성분은 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’ 성분이 12건으로 가장 많은 것으로 나타났다. [자료 下]
식품의약품안전처가 7일 발표한 ‘2013년도 제네릭 의약품 개발동향 분석’ 현황에 따르면 고지혈증약 로수바스타틴 12건, 고혈압약 암로디핀/올메사르탄 10건, 위십이지장궤양약 라니티딘/구연산비스무스칼륨/수크랄페이트수화물 7건, 치매약 리바스티그민 7건 순이었다.
치료영역별로 살펴봤을 때는 심혈관계 및 정신신경계 50건, 소화계 22건, 대사성약물 9건 이었다.
식약처 관계자는 “지난해 성분별 승인건수는 올해 4월 특허 만료예정인 고지혈증치료제의 주성분 ‘로수바스타틴’이 12건(7.4%)으로 가장 많았다”면서 “오는 8월 재심사가 만료되는 고혈압치료제 주성분 ‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 10건(6.1%)을 차지했다”고 설명했다.
최근 연도별 생동성시험 승인건수를 살펴보면 2010년(388건), 2011년(292건), 2012년(201건), 2013년(163건)으로 지속적으로 감소하고 있는 추세다.
특히 지난해 승인건수는 총 163건으로 2012년 201건에 비해 약 19% 감소했다.
이러한 승인 감소세는 2013년 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소했고, 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따른 것으로 분석된다.
식약처 측은 “지난해 제네릭의약품 개발 경향은 특허 및 재심사 만료의약품, 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계의약품, 치매 및 우울장애치료제, 위ㆍ십이지장궤양치료제 개발에 집중되고 있다”고 분석했다.
이어 “향후에도 고혈압, 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 증가하는 만성질환 치료제와 스트레스 증가 등에 따른 우울장애치료제 및 위ㆍ십이지장궤양치료제 개발에 집중이 계속될 것으로 보인다”고 내다봤다.
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