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그동안 해외 GMP 현장심사는 의료기기 업계에 적지않은 부담이었다. 항공비, 체류비용 등을 포함해 수천만원 가량이 소요되는 비용이 가장 큰 원인이었다.
식품의약품안전처가 이러한 업계의 고충을 해소하고자 해외 GMP 현장심사 비용을 줄일 수 있는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 현실화될 경우 중소 업체들에게 큰 도움이 될 전망이다.
식약처 관계자는 “GMP 심사로 인한 민원이 수차례 제기됐다”며 “이에 따라 해외 GMP 현장심사 비용 절감 방안을 다각적으로 모색하고 있다”고 전했다.
식약처는 크게 4가지 방향으로 개선책을 구상하고 있다. 먼저 2등급 의료기기 해외 현장심사의 경우 품질관리심사기관 1인 단독 업무수행으로 여비 부담 절감 방안을 추진 중이다.
또한 GMP 정기갱신심사주기를 위해도에 따라 차별화하는 방안을 검토하고 있다. 3 · 4등급은 3년, 2등급은 5년 주기로 변경될 전망이다.
해외 제조소 심사가 동일지역에 2개소 이상인 경우에는 동일 심사자가 연속해 2번째 업체 심사를 수행할 방침이다. 불필요한 시간적·비용적 낭비를 줄이겠다는 복안이다.
이 밖에 주요 국가들과의 ‘의료기기 GMP 상호인정’(MRA) 추진해 중복 규제를 줄여나갈 예정이다. 아직 대상 국가는 선정되지 않았지만 올해 안으로 관련 협약을 진행해 나갈 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 “이와 더불어 2005년부터 2014년까지 한번도 인상되지 않은 현장심사 수수료를 각종 공산품의 품질인증심사 수수료를 고려해 합리적인 수준으로 맞출 예정”이라고 밝혔다.
이어 “소액인 현장심사 수수료를 합리화하고 부담이 큰 GMP 현장심사 비용은 경감하는 방향으로 정책을 추진해 나가겠다”고 덧붙였다. |
