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여성용 비아그라로 불리며 출시에 기대를 모으고 있는 '플리반세린(flibanserin)'의 美 FDA 허가신청이 오는 3/4분기 내 이뤄질 전망이다.
미국 스프라우트社는 지난해 12월 플리반세린 승인 거부 후 FDA에 제기했던 '공식 분쟁해결' 요청과 관련해 FDA가 추가 임상 자료를 제출하라는 해결 지침을 제시해왔다고 11일 공표했다.
FDA는 스프라우트社에 플리반세린과 다른 약물 간 상호작용을 검토하는 2건의 임상 시험과 졸음으로 인한 운전능력에 대한 영향을 평가하는 임상 1건을 추가 실시하라고 요청했다.
이로써 회사는 25~50명 규모 플리반세린 추가 임상이 성공할 경우 올 3분기 중 의약품 승인을 재신청 할 수 있게 됐다.
플리반세린은 1일 1회 복용하는 폐경 전 여성 성욕감퇴장애 치료제로 감정과 식욕에 영향을 미치는 뇌물질에 작용해 여성의 성적 욕구를 높인다.
FDA 승인된 남성 성기능장애 약물이 24종인데 반해 여성 치료제의 경우 승인을 획득한 약품이 없어 플리반세린이 허가 될 경우 시장 내 큰 반향을 불러일으킬 것으로 보인다.
미국 다수 여성단체는 플리반세린의 FDA 승인 및 출시와 관련해 환영하는 입장을 밝혔다.
여성단체 대표 28인은 FDA 책임자와의 면담에서 "여성 성기능장애 치료제가 남성 약물에 비해 승인 요구 사항이 더 많고 위험성 및 약효 평가도 남성 치료제와 동일하게 적용되지 않는다"고 항의했다.
스프라우트社 신디 화이트헤드 회장은 "FDA가 우리의 이의제기에 응답해 온 것은 고무적인 일로, 플리반세린 허가 취득이 진전되게 됐다"며 "총 1만1000여명 여성을 대상으로 진행한 시험에서 약효를 보인만큼 플리반세린이 최초의 여성용 성욕감퇴 치료제로 개발될 것이라고 확신한다"고 피력했다. |
