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일동제약이 작년 12월 출시한 로슈 항암제 ‘젤로다(성분명 카페시타빈)’ 제네릭이 타 국내 제약사들에 공급, 출시 예정인 것으로 나타났다.
이는 제조사는 일동제약이지만 판매처는 다른 국내 제약사들이 되는 것으로 일동제약 ‘젤로빅(상품명)’이 타 제약사들 이름으로 시장에 출시된다는 의미다.
현재 일동제약을 제외하고, 식품의약품안전처로부터 ‘카페시타빈’ 성분 제네릭에 대한 품목허가를 받은 국내 제약사는 광동제약, 한미약품, 신풍제약이다.
일동제약과 광동제약은 각각 작년 8월과 11월, 한미약품과 신풍제약은 올 1월 식약처 승인을 획득했다.
최근 업계에 따르면 광동제약, 한미약품, 신풍제약이 카페시타빈 제네릭을 일동제약으로부터 공급받아 판매할 전망이다. 이달 초 약가를 받은 광동의 경우 사실상 시장에 진입했다고 볼 수 있다.
제약사들이 자체적으로 제품을 개발하고 출시하는 것이 일반적이지만 ‘카페시타빈’은 3개회사가 한 회사로부터 제품을 공급받게 되는 만큼 특수한 상황으로 풀이된다.
물론, 제약사들의 기술이전 및 위탁생산은 빈번하게 이뤄지는 계약이다. 그러나 해당 성분은 환자를 대상으로 생물학적동등성 시험을 진행한 첫 항암제 제네릭이라는 점에서 눈여겨볼만 하다.
과거 경구용 항암제 제네릭은 생동성시험 대신 비교용출시험으로 품목허가를 받을 수 있었다.
그러나 지난 2010년 식약처는 “카페시타빈 성분은 미국과 해외에서 환자를 대상으로 생동성 시험을 실시한 사례가 있고, 피험자 안전과 윤리에 문제가 없다고 판단된다”면서 항암제 제네릭 중 처음으로 생동성 자료를 제출하라고 결정한바 있다.
건강한 성인을 대상으로 한 생동성 시험과 달리 환자를 대상으로 한 경우에는 피험자 모집과 비용 등에 있어 제약사들이 더 큰 부담을 떠안을 수밖에 없다.
때문에 카페시타빈 제네릭을 준비했던 몇몇 국내 제약사들의 경우 출시를 포기한 것으로 알려지기도 했다.
이에 한미약품 등은 시간적, 비용적 어려움을 감수해야하는 환자 대상 생동성 시험에 뛰어드는 대신, 일동과 각각의 라이센스 계약을 맺고 ‘젤로다’ 제네릭을 시판하기로 했다.
실제로 현재까지 식약처로부터 ‘생동성 시험 계획’을 허가 받은 곳 역시 일동제약이 유일하다.
이와 관련, 판매사 한 관계자는 “젤로다 제네릭은 환자를 대상으로 생동성을 진행해야 한다. 기술적인 문제 보다는 시간적, 비용적인 문제 때문에 일동에 생산을 위탁하는 방식을 취하게 됐다”고 설명했다.
다른 제약사 관계자도 “현재 카페시타빈 제네릭을 보유한 제약사들은 퍼스트제네릭 보유사(일동제약)을 통해 제품을 허가받은 것”이라면서 “같은 제품에 대해 라벨링 작업만 따로 이뤄졌다고 보면 된다”고 설명했다.
일동제약 측은“해당 의약품은 일동제약이 환자 대상 생동성 시험을 유일하게 진행했다는데 의미가 있지만, 구체적인 계약 건은 공개가 불가하다”고 밝혔다.
한편, 카페시타빈은 연간 약 160~200억원 매출을 기록하고 있는 항암제로, 오리지널 의약품인 로슈 ‘젤로다’는 지난 2000년 국내 허가를 받은 ‘결장 직장암’, ‘유방암’, ‘위암’ 치료제다. 이후 2010년 PMS가 만료됐으며, 2013년 12월 물질·용도 관련 특허가 모두 끝났다. |
