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세르비에 ‘바스티난’ 등 트리메타지딘 성분의 혈관확장제 적응증이 축소될 전망이다.
식품의약품안전처는 ‘트리메타지딘염산염’ 단일제에 대한 허가사항을 변경지시(통일조정) 하겠다고 24일 밝혔다.
식약처에 따르면 오리지널 의약품인 바스티난을 비롯한 해당 성분의 모든 의약품 적응증에서 안과와 이비인후과 효능이 삭제되고, 심혈관계 치료제로만 투여 가능케 된다.
따라서 앞으로 이 성분은 허혈로 인한 맥락망막 질환(안과), 혈관성어지러움, 메니에르병성어지러움, 이명(이비인후과) 약물로는 쓰일 수 없다.
다만 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법(심혈관계)으로는 사용이 가능할 전망이다.
이는 지난 2012년 6월 식약처가 유럽의약품청(EMA) 정보에 따라 안전성서한을 배포한데 이은 후속조치로 오리지널 보유사 세르비에가 안전성·유효성 심사를 진행, 그 결과에 따라 ‘바스티난’ 및 제네릭 의약품의 허가사항이 통일조정된다.
이번 허가사항 변경지시에는 적응증 축소뿐만 아니라 용법, 사용상 주의사항 등도 포함됐다.
우선 이 약물은 중등도의 신기능 장애(크레아티닌 클리어런스 30-60 ml/min) 환자의 경우 1일 2회, 1회 20mg씩 아침, 저녁 식사 시 복용해야 한다.
또 파킨슨병, 파킨슨증상, 하지불안증후군 등과 같은 운동장애 환자와 중등도 이상 신장애 환자, 75세 이상 고령자에게는 투여가 금지된다.
식약처는 “비록 발생 빈도가 낮지만, 트리메타지딘은 파킨슨증상을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 노인 환자의 경우 정기적인 모니터링을 해야 한다”며 “운동장애가 나타나면 투여를 즉시 중단하라”고 경고했다.
이어 “만 18세 이하 소아는 안전성·유효성이 확립되지 않았기에 투여가 권장되지 않는다. 특히 고혈압약과 병용요법 시 보행불안정 또는 저혈압과 관련해 넘어짐이 발생할 수 있다”고 덧붙였다. |
