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2016년 시행 예정인 제도 중 국내 의료기기 업계가 주목해야 할 내용이 있다. 올해부터 대비하지 않을 경우 기껏 개발한 제품을 상용화해보지도 못하고, 사장(死藏)될 우려가 있는 중요한 제도다.
해당 제도는 바로 식품의약품안전처가 시행을 예고한 ‘허가 전 임상자료 제출 의무화’(이하 임상평가제)이다. 식약처는 국민 안전성 강화를 목적으로 임상평가제를 도입하겠다는 의지를 민원설명회 등을 통해 밝혀왔다.
임상평가제가 시행될 경우 국내 제조사들은 경쟁력을 높여 해외시장 진출이 더욱 용이해질 것으로 기대된다. 수입사의 경우 국내 시장 진입을 위한 또 하나의 새로운 제도로 인식하고 있다.
우려감도 있다. 임상시험에 드는 비용이 최소 억 단위이기 때문에 영세한 업체들은 감히 엄두를 내지 못할 수 있다. 뿐만 아니라 적지 않은 시간이 소요된다는 점도 업계로써는 큰 부담이다.
더 큰 문제는 아직 국내에는 의료기기 임상전문가가 전무하다는 사실이다. 제약 분야에는 임상평가제가 활성화됐기 때문에 다수의 전문가가 활동하고 있지만, 의료기기 분야는 아직 첫 걸음조차 떼지 못했다.
한 글로벌 업체 관계자는 “우리도 아직 한국지사에는 의료기기 임상전문가가 없다”며 “수입사가 이 정도라면 국내 제조사들은 더 말할 것도 없이 상황이 심각할 것”이라고 예상했다.
그러나 아직 업계의 관심은 저조하다. 제도 시행을 불과 2년 앞두었지만, 구체적인 제도 내용과 임상계획서 작성법 등을 파악하고 있는 업체는 드물다.
외국 임상 전문가 초청해서 실무적 내용 전파
이에 따라 한국의료기기산업협회(회장 송인금)가 협회 주관 최초로 국제 의료기기 임상세미나를 준비하고 있다. 오는 26일 오송 식약처 후생관 대강당에서 열리는 이번 세미나는 임상자료 제출에 대한 설명과 의의를 비롯해 외국 사례를 중점적으로 다룰 예정이다.
특히 다국적 업체의 실무 책임자가 직접 연자로 나서 제품별 사례발표를 통해 필요한 기준 및 요건을 상세히 소개한다.
협회 관계자는 “현재 식약처는 68개 품목을 선정한 것으로 알려졌다”라며 “국민의 안전성 강화라는 근본 취지에는 공감하지만, 업계 현실에 맞는 시행방안을 마련하기 위해 세미나를 기획하게 됐다”고 말했다.
주요 발표자로는 미국 FDA에서 근무한 수잔 알버트, 메드트로닉 심장 관련 제품 임상담당자 에인 스몰리를 비롯해 알콘, 애보트, 존슨앤존슨 다국적 임상 전문가가 대거 참여한다.
이 밖에 아산병원 김영학 교수(심장내과)가 연자로 나서 제약과 의료기기의 임상시험 관련 차별화되는 부분이 무엇인지 짚어보는 시간이 마련될 계획이다.
식약처 의료기기안전국과 식품의약품안전평가원 의료기기심사부는 이번 세미나 개최에 호의적인 반응을 보인 것으로 알려졌다.
협회 관계자는 “본격적인 제도 시행에 앞서 장단점을 분석하고, 업계의 의견을 수렴하자는 제안에 적극적으로 동의를 표했다”라며 “식약처 관계자와 발표자가 함께 참여하는 패널 토론 역시 제도 개선에 많은 도움이 될 것”이라고 기대감을 표출했다.
또 다른 관계자는 “어렵게만 느껴지는 임상시험 허가 요건을 극복하고자 고위험군 제품을 대상으로 다양한 사례를 준비했다”며 “임상평가제의 근본 취지와 세부적인 절차 등을 동시에 아우르는 이번 세미나에 업계 종사자 여러분들의 많은 관심 바란다”고 당부했다.
참가신청은 오늘(3일)부터 의료기기산업협회를 통해 할 수 있으며, 예상참가인원은 약 250명 이상이다. |
