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케이스템셀(구 알앤엘바이오) 라정찬 前회장이 무허가 줄기세포치료제를 제조·판매한 혐의로 검찰에 송치됐다.
식품의약품안전처는 4일 "허가를 받지 않은 채 줄기세포치료제를 제조·판매한 라정찬 前회장을 약사법 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치했다"고 밝혔다.
수사결과 라 前회장은 지난 2012년 10월부터 4개월간 481명의 자가줄기세포를 자사 연구소에서 분리·배양한 후 불법으로 중국 상해에 위치한 협력병원에서 투여받도록 한 혐의가 드러났다.
임상시험을 거쳐 품목허가를 받지 않은 줄기세포치료제는 안전성과 유효성이 입증되지 않았기 때문에 외국 병원에서 투여할 시 불법 제조·유통에 해당한다.
앞서 그는 자신의 줄기세포를 이용하는 자가줄기세포치료제에 대해 임상시험을 요구하는 것은 기본권 침해라며 헌법소원을 제기했지만 기각된 바 있다. 이후 무허가 시술에 대한 기존 수사가 재개됐다.
식약처에 따르면 현재 국내에서 허가를 받은 줄기세포 치료제는 파미셀의 '하티셀그램-AMI', 메디포스트의 '카티스템', 안트로젠의 '큐피스템' 등 3종 뿐이다. 케이스템셀의 자가줄기세포 치료제를 비롯한 33종은 현재 임상시험과 허가 절차가 진행되고 있다.
식약처는 이번 사건을 기점으로 무허가 줄기세포치료제의 불법 제조·유통에 대해 더욱 단속을 강화하겠다고 분명히 했다.
한편, 지난해 7월 알앤엘바이오에서 사명을 바꾼 케이스템셀은 앞서 지난해 1월에도 신문에 무허가 치료제를 광고한 혐의(약사법·의료법 위반)로 보건복지부로부터 고발된 바 있다.
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