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차세대 당뇨치료기전의 SGLT2 억제제 개발에 세계 제약사들이 각축을 벌이는 가운데 릴리-베링거인겔하임이 공동개발중인 엠파글리플로진의 FDA 승인이 보류되며 시장 진출이 미뤄지게 됐다.
FDA는 릴리, 베링거인겔하임이 개발중인 SGLT2 억제제 '엠파글리플로진(empagliflozin)'을 공장 제조 시설 문제로 미국내 승인을 보류했다고 5일 밝혔다.
FDA는 엠파글리플로진의 의약품 승인에 앞서 베링거인겔하임의 독일 공장이 지닌 결함을 해결해야 한다고 이유를 밝혔다.
릴리는 "단순 제조 시설 미흡으로 엠파글리플로진에 추가적인 임상을 요청한 것은 아니다"라며 "가능한 빨리 FDA의 요청에 답해 문제해결에 나설 것"이라고 밝혔다.
FDA는 베링거에 제조 시설이 제조 기준에 심각한 위반이 있다는 경고 문서를 지난 5월 발송한 바 있다. 경고문에는 제조시 주성분에서 다른 입자가 발견됐다며 이를 수정할 것을 요청했지만 회사가 관련 문제를 처리하지 않았다는 내용이 담겼다.
베링거인겔하임은 "FDA 경고문은 다른 약물 제조와 관련된 것이며 엠파글리플로진과 연관된 것은 아니"라고 전했다.
식품의약처로부터 엠파글리플로진 허가를 진행중인 한국베링거인겔하임은 "엠파글리플로진이 아닌 공장 제조 시설 미흡 부분을 문제삼은 것"이라며 "신속한 조치를 통해 설비를 완비할 경우 FDA의 엠파글리플로진 의약품 승인 절차는 그대로 재개된다"고 설명했다.
엠파글리플로진은 1일 1회 복용하는 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 당의 소변배출이라는 신 기전을 통해 혈당을 낮춘다. |
