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셀트리온을 시작으로 우리나라 제약사들이 바이오의약품 개발에 열을 올리고 있는 가운데, ‘바이오시밀러’와 ‘바이오베터’가 오리지널 의약품을 넘어선 미래 먹거리로 자리매김할 수 있을지 주목된다.
현재 국내 대기업 중에서는 한화케미컬, 삼성바이오에피스, LG생명과학 등이 바이오시밀러 개발에 총력을 기울이고 있다.
최근에는 한독과 대웅 등 제약사까지 바이오베터 시장에 가세하며 기대를 드러낸 상황이다.
식약처는 지난 5일 한독의 류마티스관절염 치료제 ‘HL2351’ 임상1상을 허가했다. 이 약물은 엄격히 따지면 ‘키너렛(성분명 아나킨라)’ 바이오베터에 해당되지만 허가 규정상 바이오신약으로 분류된다.
대웅제약은 골다공증과 황반변성 바이오베터 개발을 위한 계획을 세우고 있다.
이렇듯 대기업과 제약사들이 항체 바이오시밀러 및 바이오베터 개발에 열을 올리고 있지만 마치 ‘황금 알을 낳는 거위’처럼 시장이 과대평가 됐다는 주장이 제기되는 것도 현실이다.
특히 바이오시밀러는 오리지널 대비 동등성(효능) 부분에 있어 의문이 지속되고 있다
분자량이 작은 화학의약품은 구조식 및 부형제가 같으면 복제가 어렵지 않게 가능하지만 분자량이 큰 바이오의약품은 상황이 조금 다르다.
세포배양 등을 통해 만들어지기 때문에 ‘키운다’라고 표현할 수 있는데, 생산 조건에 민감한 바이오의약품은 공정 과정에 따라 다른 제품이 생산될 수 있다.
공정이 다른 과정과 시설에서 생산되는 바이오시밀러는 완제품에서 효과, 구조, 양상 등이 다르게 나타날 가능성이 크다.
적응증 문제도 있다. 작년 유럽 승인을 받아 이슈가 됐던 셀트리온 바이오시밀러 ‘램시마’는 임상을 실시하지 않은 건선성관절염, 궤양성대장염 등 모든 적응증을 인정받았다. 램시마 유럽 허가에 결정적인 영향을 미친 임상은 류마티스관절염, 강직성척추염 2개 질환에 관한 연구였다.
아울러 바이오시밀러와 다른 방식으로 개발되는 바이오베터는 임상시험 시 주로 오리지널이 아닌 위약군과 비교하는 것으로 알려져 있다.
때문에 오리지널 의약품보다 효능이 좋은지에 대해 정확한 평가를 하는 것이 쉽지 않아 더 좋은 효능을 기대하게 되는 '베터(Better)'라는 명칭은 의미적으로 맞지 않다는 지적도 있다.
이처럼 복잡하고 다양한 바이오의약품 시장에 국내 주요 제약사들이 적극적으로 뛰어들고 있다.
서울대병원 임상약리학과 이형기 교수는 “바이오시밀러는 임상 성공확률은 높지만 허가 획득이 까다롭고 어렵다. 또 앞으로 의약품 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 예상되지만 반드시 뛰어들어야 하는 시장이라고는 판단하기 어렵다”고 말했다.
그는 “생물학적제제는 생산 공정이 곧 제품이라고 볼 수 있기 때문에 엄격히 따지자면 오리지널 치료제와 바이오시밀러가 완전히 일치한 성분이 아니라는 의견이 있다. 우리나라 제약사들이 바이오시밀러에 대해 큰 관심을 보이고 있지만 조금 과한 측면도 없지 않다”고 덧붙였다. |
