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씨티씨바이오가 치매약 1위 ‘아리셉트(성분명 도네페질)’ 필름형제제 출시를 앞두고 있는 가운데, 원 개발사인 에자이도 해당 제제를 개발 중인 것으로 나타났다.
식품의약품안전처에 따르면 한국에자이는 지난달 말 아리셉트 5mg 및 10mg에 관한 생동성시험 계획을 승인받았다.
에자이는 임상시험이 아닌 생물학적동등성시험을 통해 필름형 ‘아리셉트’를 시장에 내놓기로 했다. 생동성시험을 거쳐 제네릭으로 출시하게 되면 상대적으로 허가절차를 간소화해서 출시시기를 앞당길 수 있고, 비용 역시 줄일 수 있다.
다만, 오리지널을 보유하고 있는 에자이가 임상시험을 거치지 않고 생동성시험을 통해 제네릭으로 출시하기로 결정한 것은 이례적인 일로 관측된다.
이는 씨티씨바이오가 필름형제제 출시를 목전에 두고 있고, 종근당, 한미약품, 한독테바 등 주요 제약사들 역시 아리셉트 제네릭 시장에 뛰어든 만큼 특허만료로 인한 매출 손실을 빠르게 방어하려는 전략으로 풀이된다.
무엇보다 발기부전약 필름형 비아그라 출시에 이어 필름형 시알리스까지 개발에 나선 씨티씨바이오가 이 시장에 뛰어든 것은 에자이 입장에서 부담으로 작용했을 가능성이 많다.
에자이는 아리셉트정, 아리셉트에비스정(구강붕해정)을 보유하고 있다. 여기에 필름형 제품까지 보유하게 된다면 오리지널 제약사라는 강점이 더해져 해당 시장을 적극적으로 방어할 수 있다.
한국에자이 관계자는 “기존 제품과는 제형이 다른 필름형 아리셉트를 개발하고 있다. 허가시기, 비용 등에 있어 이점이 있어 생동성시험을 실시하기로 했으며 출시 시기는 아직 언급할 수 없다”고 설명했다. |
