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식약처가 오는 6월까지 의약품·의료기기 관련 규제를 전면 재검토하기로 한 것과 관련, 4월 중 ‘규제개선 특별 자문단’을 운영하고 토론회를 개최하기로 했다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 10일 국회 보건복지위 현안보고에서 이 같은 내용을 소개했다.
식약처는 앞서 국민 생명 및 건강과 관련된 안전규제는 강화하되 안전과 무관한 불필요 규제를 개선함으로써 산업 경쟁력 강화를 지원하겠다고 밝힌바 있다.
이에 따라 이달 2일부터 ‘식약처 규제개선 추진단’을 운영하고 식품, 의약품, 의료기기 등 4개팀을 운영하고, 외부용역 연구를 통해 정책 연구사업 역시 수행할 방침이다.
의약품 부작용 피해구제 제도…12월 19일 시행
국민의 큰 관심을 받고 있는 의약품 부작용 피해구제 제도는 오는 12월 19일부터 본격 시행되는 가운데, 식약처가 최근 자금과 관련된 구체적 논의를 진행 중인 것으로 나타났다.
식약처는 1차년도 사망일시보상금 25억원에서 2차 장애일시보상금 41억원, 3차 진료비·장례비 등으로 그 지급 범위를 단계적으로 확대한다.
‘부작용 피해구제 산·학·관 협의체’는 재원규모 산정(보상범위 등) 및 조달방식(부담금 요율 등) 등을 지난달 19일 논의했다. 이 협의체는 정부 관계자 4명, 업계 관계자 6명, 전문가 5명, 환자·소비자단체 2명 총 17명으로 구성된 집단이다.
식약처는 오는 5월에는 기획재정부 부담금운용심의위원회에 피해구제 부담금에 관한 적정성 심의를 받는다.
기재부는 ‘부담금관리기본법’ 제6조에 따라 목적과 부과요건의 명확성, 부담금의 필요성 및 사용목적의 공정성 등을 심의한다.
또한 올해 처음 시행되는 만큼 사전 준비 및 연구용역비에 편성된 2억원의 예산을 내년에는 인건비 등 명목으로 16억원을 확보할 방침이다.
이는 부작용 수집·분석을 담당하는 한국의약품안전관리원의 부작용 인과관계 원인규명·조사인력 신규 채용 예산에 포함된다.
줄기세포·바이오시밀러 등 해외시장 진출 지원
식약처는 국내개발 의약품 중 세계적 수준의 경쟁력을 갖춘 제품 개발이 활성화되는 추세인 만큼, 바이오분야를 중점적으로 지원하겠다고 했다.
특히 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 세계적 수준의 제품이 글로벌 시장에 본격 진출할 수 있도록 지원하는 정책이 필요하다는 판단이다.
식약처는 의료제품 개발에 필요한 허가·시장정보 등을 제공하고, 신속한 허가와 국내 안전기준의 국제조화를 추진한다.
우리나라 기업이 우수한 의약품을 개발할 수 있도록 특허정보 제공범위를 확대하고, 규제·기술 종합정보시스템을 2015년까지 구축한다.
‘규제·기술 종합정보시스템’은 수출 예정 치료제의 수요를 고려해 수출 대상국의 허가제도 등 규제, 시장정보, 가이드라인 등을 조사·분석해 제공하는 종합정보망이다.
또한 삼성바이오로직스와 같은 수탁제조기업(CMO)과 전문인력 등 민간역량을 강화, 임상부터 시판 후 안전관리까지 전 과정에 걸친 전문지식을 갖춘 규제과학 전문인력 교육·인증을 실시한다.
아울러 의료기기의 경우 신의료기술평가 이전에 조기 시장진입을 허용한다.
단, 이는 식약처장이 임상시험 자료를 확인해 허가된 의료기기에 한하며 위해가 낮은 1·2등급 의료기기 심사는 전문공공기관에 위탁 추진할 계획이다. |
