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대부분 5년을 주기로 이뤄지는 의약품 재평가를 피해기 위해 품목허가 자진취하를 하거나 수출용으로 전환하는 사례가 1000여 건에 달하는 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 소속 김정록(새누리당)의원에 따르면 2012년 이후 의약품 재평가 전 자진취하 한 건은 1030건, 수출 의약품으로 전환한 건이 269건인 것으로 나타났다.
수출용으로 전환하는 이유는 현행법상 재평가를 받지 않아도 약효와 효능이 인증되기 때문이다. 현행 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 의하면 수출만을 목적으로 허가된 의약품에 대해서는 재평가 대상에서 제외돼 있다.
김정록 의원은 “수출용으로 전환하지 않더라도 품목허가 된 의약품은 수출이 가능한데, 재평가를 앞두고 수출용으로 전환한 것은 이해가 되지 않는다”고 지적했다.
또한 “재평가를 앞두고 수출용으로 전환한 의약품에 대해 어떤 국민이 신뢰를 가질 수 있겠냐”며 “효능에 의구심이 발생하는 의약품의 경우 그 효능에 대해 반드시 재평가 하도록 제도개선이 필요하다”고 밝혔다.
이에 대해 식약처는 "재평가를 앞두고 품목허가를 자진취하 한 의약품은 국내수요가 없거나 생산계획이 없는 등 제약사 내부사정에 따른 것으로 문제 될 것이 없다"는 입장이다.
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