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식품의약품안전처가 제네릭 의약품 품질 검증을 위해 오는 6월경 실시 예정인 시중 유통약 무작위 수거 생동성 검사를 위한 준비에 본격 착수했다.
총 5억원의 예산이 투입돼 시행되는 이번 사업은 제네릭 의약품의 신뢰성을 제고하기 위한 것으로 작년 말 국회 복지위 예산 소위를 통과한바 있다.
14일 식약처에 따르면 식약처는 이번 주 총 15명으로 구성된 협의체 관계자들과 1차 회의에 들어갈 계획이다.
협의체는 의료계 4명 및 약계 4명, 소비자단체 및 협회 관계자 등 총 15명으로 구성됐다.
일단 수거 대상 의약품은 오리지널과 제네릭 의약품으로 다소비 의약품으로 제한하되 고변동성 약물은 제외될 것으로 관측된다.
이번 1차 회의에서는 구체적인 진행방법에 대한 논의가 이뤄질 전망이다. 이후 약 1달 가량의 관련 연구결과가 나오면 추후 진행이 이뤄지는 방식이다.
핵심은 시중 유통약을 어떻게 수거하고, 시험을 진행할 것인지에 대한 디자인이다.
오리지널과 제네릭을 막론하고 각 로트(LOT)번호 마다 변동성이 있을 수 있는 만큼 단순히 동등한지, 그렇지 않은지에 대해 결과를 도출하게 되면 의약계 혼란을 가중시킬 수 있기 때문이다.
더욱이 오리지널-제네릭 대조약 간 동등성이 입증되면 성분명처방 활성화에 불씨를 지필 수 있고, 동등성 입증에 실패하면 제네릭 의약품의 신뢰가 떨어질 수 있다.
이에 식약처는 이번 1차 회의에서 대조약과 비교약의 생동성 결과에 대한 일치(Equivalence), 불일치(Inequivalence)의 개념부터 명확히 할 전망이다. 동등성 입증에 실패했다고 해서 생물학적으로 동등하지 않다고 단정 지을 수 없는 것이 이유다.
무작위 시험은 오리지널-오리지널, 오리지널-제네릭, 제네릭-제네릭 3개 군으로 나눠 비교용출 10개 품목, 생동성 5개 품목을 대상으로 실시하게 된다.
식약처 관계자는 “비교약과 대조약의 단순 비교는 실익이 없다고 판단해 이번 사업의 디자인을 합리적으로 만들 수 있도록 심도 있는 논의를 진행할 예정”이라고 설명했다. |
