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OECD 국가 중 다제내성 결핵 환자 발생 1위를 기록하고 있는 우리나라에 관련 치료제가 아시아 최초로 출시돼 이목이 집중된다.
세계 최초이면서 아시아 시장에 처음 나온 한국얀센의 다제내성 결핵 치료제 ‘서튜러(성분 베타퀼린푸마르산염)’는 결핵균 에너지원인 마이코박테리아 ATP 합성효소를 억제하는 새로운 기전을 갖는다.
한국얀센은 21일 서튜러 국내 런칭을 기념하는 기자간담회를 개최, 임상 데이터를 공개했다.
국내 승인 근거가 된 임상 2상은 새롭게 진단받은 다제내성 폐결핵 환자 대상으로 기저약물과 병용투여한 서튜러 치료군의 안전성 및 유효성을 위약군과 비교한 연구다.
임상 결과, 서튜러를 복용한 환자군에서 객담검사가 음성으로 전환되는 소요시간이 위약군 대비 현저하게 줄었고 음성으로 전환된 환자 비율 역시 위약군에 비해 높았다.
24주 시점에서 서튜러 치료군 음성 전환까지 걸린 시간은 중앙값 83일이었으며, 위약 치료군은 125일이었다.
120주가 된 시점에서도 서튜러 치료군의 음성 전환율은 위약 치료군 대비 지속적으로 높게 나타났다.
WHO가 정의한 치료 결과 기준을 적용했을 때, 120주 시점에서 서튜러 치료군 중 완지 환자 비율은 57.9%로 위약군은 31.8%보다 거의 두배 가까이 높았다.
한국얀센 김옥연 대표[사진]는 “서튜러 개발을 위해 수십 년 동안 연구해왔다. 이번 국내 승인은 감염질환 및 소외질환 치료를 향한 얀센의 집약적인 연구 노력을 인정받은 것”이라고 소감을 밝혔다.
국내 결핵 치료 분야 권위자인 서울아산병원 심태선 교수(호흡기내과)는 “이번 서튜러 승인으로 국내 다제내성 결핵 환자들에게 추가적인 치료대안을 제공할 수 있을 것”이라고 기대감을 내비쳤다.
한편 식품의약품안전처는 지난 3월 21일 서튜러에 대해 ‘18세 이상 성인 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법’으로 승인했다. |
