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발기부전과 고혈압 질환에 대한 복합제가 국내 최초로 임상 3상을 개시한다.
그 동안 발기부전치료제와 전립선비대증치료제에 대한 복합성분 개발은 꾸준히 이뤄져왔지만 이번 조합은 처음이다.
이는 발기부전 환자의 약 70%가 고혈압이나 고지혈증을 동반하고 있다는 점에서 착안된 것으로 관측된다.
식품의약품안전처에 따르면 한미약품이 최근 ‘암로디핀’과 ‘타달라필’ 성분 복합물질에 대한 임상 3상 진입 승인을 받은 것으로 확인됐다.
암로디핀 성분의 경우 화이자의 ‘노바스크’가 오리지널 제품이다. 고혈압 CCB 계열 약제 중 대표적인 품목이기도 하다.
타달라필은 릴리의 ‘시알리스’가 오리지널 품목으로 현재 오리지널 제품 중 처방 1위에 오른 발기부전치료제다.
특히 한미의 이번 복합체 출시는 내년 시알리스 특허만료 시기 이후가 될 것으로 보인다.
한편 이번 임상은 고혈압이 있는 발기부전 환자를 대상으로, 암로디핀과 타달라필 병용요법과 암로디핀 단일요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상 연구다. |
