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의료기기 재평가를 받지 않은 업체들이 대거 행정처분을 받게 됐다. 의료기기 관련 법규를 위반한 혐의로 판매업무정지 3개월이 내려졌다.
최근 식품의약품안전처는 홈페이지를 통해 위반사실을 공개했다. 이번에 적발된 업체들의 취급품목은 기도형보청기, 치과용임플란트시스템, 소프트콘택트렌즈 등이다.
먼저 기도형보청기에서는 ‘바이오사운드랩’, ‘샤론테크’, ‘유디보청기’가 불명예스러운 이름을 올렸다.
치과용임플란트시스템에서는 ‘휴먼크로스’, 치과주조용귀금속합금은 ‘제이에이합금’, 매일착용소프트콘택트렌즈는 ‘콘텍코리아’에게 판매업무정지가 취해졌다.
그 외 ▲파나시(멸균주사침) ▲아이티엠코퍼레이션(알칼리이온수생성기) 등이 재평가를 받지 않은 것으로 드러났다.
현행 의료기기법 제9조에 따르면 “식품의약품안전처장은 제6조 제2항에 따라 제조허가를 하거나 제조신고를 받은 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 할 수 있고, 재평가 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다”고 명시돼있다.
이들 업체들은 지난해 10월부터 12월까지 진행됐던 신청기간 내 재평가를 받지 않았으며, 이번 행정처분 공개마감은 오는 11월까지다. |
