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누구도 성공하지 못했던 치매 치료 ‘아리셉트 패치제’개발에 국내 중소 제약사가 도전장을 내밀었다.
아리셉트는 치매 치료제 시장에서 연간 매출 300억원을 기록하고 있는 최대 품목이다. 그 동안 붕해제를 포함해 제네릭 제품들이 우후죽순 출시돼왔으나, 패치 형태 제품은 세계에서도 아직 개발된 바 없다.
치매 환자의 경우 정제 복용이 어려울 수 있다는 점에서 이번 패치제 개발이 성공한다면, 향후 시장판도 변화 역시 기대해 볼 만하다는 분석이다.
최근 식품의약품안전처에 따르면, 국내 중소제약사 아이큐어가 아리셉트 성분인 ‘도네페질’에 대한 패취제 임상 1상 진입을 승인받았다. 임상 실시기관은 서울아산병원이다.
이는 ‘반복투여’에 대한 건으로, 앞서 2012년 아이큐어는 ‘단일투여’에 대해서도 임상 1상을 시행한 바 있다.
아이큐어 측에 따르면 경구제와 동일한 효능 및 효과 등을 보일 경우 임상 2상 시험을 하지 않아도 되기 때문에 계획대로라면 이번 ‘반복투여’ 임상 1상까지 마친 뒤 내년 초 임상 3상을 시행하게 된다.
아이큐어는 패치제를 전문적으로 생산하는 회사로 ‘Transdermal Drug Delivery’ 기술을 통한 제품 개발에 박차를 가하고 있다.
특히 원개발사 에자이 역시 아리셉트 패치형을 개발 중인 가운데 美 FDA 허가가 아직 이뤄지지 않은 것으로 알려져 이번 아이큐어 도전이 의미가 있다.
현재까지 치매치료 패치제로는 노바티스의 엑셀론 패취가 있지만 엑셀론의 경우 아리셉트에 비해 처방액 규모가 적다.
이와 관련, 아이큐어 관계자는 “이번에 도네페질 패치 반복투여 임상 1상을 진행하게 됐다. 개발 성공 시 세계 최초 제품이 된다”고 밝혔다. |
