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고혈압 치료제 ‘로자케이정(로사르탄칼륨)’이 잠정 판매중단 및 사용중지됐다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘로자케이정’과 ‘로자린정’ 첨가제 중 코팅제가 임의로 변경된 사실을 확인하고 7일부터 일부 제조번호에 대해 잠정 판매중단 및 사용중지 조치를 내렸다고 8일 밝혔다.
‘로자린정’은 아이월드제약이 콜마파마에 전공정을 위탁 생산한 제품이다.
식약처 조사 결과, 해당 업체는 허가 받은 코팅제인 ‘폴리에틸렌글리콜400’ 대신 ‘폴리에틸렌글리콜6000’로 변경해 제조한 것으로 드러났다.
다만, ‘폴리에틸렌글리콜6000’은 대한민국 전에 등재돼 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로서 정제 코팅에 일반적으로 쓰인다는 설명이다.
식약처는 "현재 해당 제품의 코팅제 임의 변경에 따른 품질 확인 및 원인 파악과 수거·검사 등을 진행하고 있다"면서 "안전성 등에 문제가 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.
이번 사용중지에 처해지는 제품과 품목번호는 아래와 같다.
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